Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность транексамовой кислоты и ε-аминокапроновой кислоты в снижении кровопотери после полной замены коленного сустава

18 марта 2016 г. обновлено: Miller Orthopedic Specialists

Рандомизированное контролируемое исследование транексамовой кислоты и ε-аминокапроновой кислоты для снижения кровопотери после тотального эндопротезирования коленного сустава

Транексамовая кислота (TXA) и ε-аминокапроновая кислота (EACA) — это два препарата, которые, как показано, ограничивают кровопотерю после обширных хирургических вмешательств, от кардиологических до ортопедических процедур. Тем не менее, по сравнению с транексамовой кислотой (TXA), исследования клинического воздействия ε-аминокапроновой кислоты (EACA) при тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA) ограничены. Основная цель этого исследования - определить, обеспечивают ли TXA и EACA аналогичные эффекты снижения кровопотери после TKA, или один препарат обеспечивает превосходный эффект по сравнению с другим в снижении кровопотери у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 90 лет, которым планируется одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Люди, не говорящие по-английски
  • Лица с историей тромбоза глубоких вен или легочной эмболии в течение одного года
  • Лица с коагулопатией в анамнезе
  • Сердечный стент в течение года
  • Предоперационное донорство аутологичной крови
  • Нежелание или невозможность принимать кумадин для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  • Получали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или лечение антиагрегантами тромбоцитов в течение пяти дней до операции.
  • Предоперационный креатинин выше 1,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая кислота (ТХА)
1 г в 50 мл физиологического раствора вводят в течение 30 минут непосредственно перед снятием жгута и выполнением начального разреза. Второй 1 г в 50 мл физиологического раствора будет введен в течение 30 минут, начиная с момента закрытия раны.
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
1 г в 250 см3 физиологического раствора вводится за 30 минут непосредственно перед снятием жгута и выполнением первоначального разреза. Второй 1 г в 250 мл физиологического раствора будет введен в течение 30 минут, начиная с момента закрытия раны.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Активный компаратор: ε-аминокапроновая кислота (EACA)
7 г в 50 мл физиологического раствора вводят в течение 30 минут непосредственно перед снятием жгута и выполнением первоначального разреза. Вторые 7 г EACA в 50 мл физиологического раствора будут введены в течение 30 минут, начиная с момента закрытия раны.
Лекарство: ε-аминокапроновая кислота (EACA)
7 г в 250 мл физиологического раствора в течение 30 минут непосредственно перед снятием жгута и выполнением первоначального разреза. Вторые 7 г EACA в 250 мл физиологического раствора будут введены в течение 30 минут, начиная с момента закрытия раны.
Другие имена:
  • Амикар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость переливания
Временное ограничение: От 1,5 до 2 лет
От 1,5 до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miller Orthopedic Specialists

Соавторы

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOS-16735
  • MOS1316735 (Другой идентификатор: Miller Orthopedic Specialists)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться