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Efficacia clinica dell'acido tranexamico e dell'acido ε-aminocaproico nella riduzione della perdita di sangue dopo la sostituzione totale del ginocchio

18 marzo 2016 aggiornato da: Miller Orthopedic Specialists

Uno studio controllato randomizzato di acido tranexamico e acido ε-aminocaproico per ridurre la perdita di sangue dopo l'artroplastica totale del ginocchio

L'acido tranexamico (TXA) e l'acido ε-aminocaproico (EACA) sono due farmaci che hanno dimostrato di limitare la perdita di sangue a seguito di interventi chirurgici importanti, dalle procedure cardiache a quelle ortopediche. Tuttavia, rispetto all'acido tranexamico (TXA), la ricerca sull'impatto clinico dell'acido ε-aminocaproico (EACA) nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è limitata. Lo scopo principale di questo studio è determinare se TXA ed EACA forniscano effetti di riduzione del sangue simili dopo TKA o se un farmaco fornisca un effetto superiore rispetto all'altro nel ridurre la perdita di sangue dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Miller Orthopedic Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 90 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione totale unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Individui che non parlano inglese
  • Individui con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro un anno
  • Individui con una storia di coagulopatia
  • Stent cardiaco entro un anno
  • Donazione di sangue autologo preoperatorio
  • Riluttanza o impossibilità a prendere Coumadin per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP).
  • - Ricevuto trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antiaggreganti piastrinici entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Creatinina preoperatoria superiore a 1,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico (TXA)
1 g in 50 ml di soluzione fisiologica somministrato in 30 minuti appena prima di sollevare il laccio emostatico e praticare l'incisione iniziale. Un secondo 1 g in 50 ml di soluzione salina verrà infuso nell'arco di 30 minuti a partire dal momento della chiusura della ferita.
Droga: Acido tranexamico (TXA)
1 g in 250 cc di soluzione fisiologica somministrato in 30 minuti appena prima di sollevare il laccio emostatico e praticare l'incisione iniziale. Un secondo 1 g in 250 cc di soluzione salina verrà infuso nell'arco di 30 minuti a partire dal momento della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore attivo: Acido ε-amminocaproico (EACA)
7 g in 50 ml di soluzione fisiologica somministrati in 30 minuti appena prima di sollevare il laccio emostatico e praticare l'incisione iniziale. Un secondo 7 g di EACA in 50 ml di soluzione salina verrà infuso nell'arco di 30 minuti a partire dal momento della chiusura della ferita.
Droga: Acido ε-amminocaproico (EACA)
7 g in 250 cc di soluzione fisiologica somministrati in 30 minuti appena prima di sollevare il laccio emostatico e praticare l'incisione iniziale. Un secondo 7 g di EACA in 250 cc di soluzione salina verrà infuso in 30 minuti a partire dal momento della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Amico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 1,5 a 2 anni
1,5 a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miller Orthopedic Specialists

Collaboratori

CHI Health Mercy Hospital
Creighton University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOS-16735
  • MOS1316735 (Altro identificatore: Miller Orthopedic Specialists)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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