Efficacité clinique de l'acide tranexamique et de l'acide ε-aminocaproïque dans la réduction de la perte de sang après une arthroplastie totale du genou
18 mars 2016 mis à jour par: Miller Orthopedic Specialists
Un essai contrôlé randomisé sur l'acide tranexamique et l'acide ε-aminocaproïque pour réduire la perte de sang après une arthroplastie totale du genou
L'acide tranexamique (TXA) et l'acide ε-aminocaproïque (EACA) sont deux médicaments qui limitent les pertes sanguines après une intervention chirurgicale majeure, des interventions cardiaques aux interventions orthopédiques.
Pourtant, par rapport à l'acide tranexamique (TXA), la recherche sur l'impact clinique de l'acide ε-aminocaproïque (EACA) dans l'arthroplastie totale du genou (ATG) est limitée.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le TXA et l'EACA fournissent des effets similaires de diminution du sang après PTG ou si un médicament fournit un effet supérieur à l'autre pour réduire la perte de sang des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Miller Orthopedic Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 90 ans devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Individus non anglophones
- Personnes ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans l'année
- Les personnes ayant des antécédents de coagulopathie
- Stent cardiaque dans l'année
- Don de sang autologue préopératoire
- Refus ou incapacité de prendre Coumadin pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP)
- A reçu un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou un traitement antiagrégant plaquettaire dans les cinq jours précédant la chirurgie
- Créatinine préopératoire supérieure à 1,5 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acide tranexamique (TXA)
1 g dans 50 ml de solution saline administré pendant 30 minutes juste avant de lever le garrot et de pratiquer l'incision initiale.
Un deuxième 1 g dans 50 ml de solution saline sera perfusé pendant 30 minutes en commençant au moment de la fermeture de la plaie.
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1 g dans 250 cc de solution saline administré pendant 30 minutes juste avant de lever le garrot et de pratiquer l'incision initiale.
Un deuxième 1 g dans 250 cc de solution saline sera perfusé pendant 30 minutes à partir du moment de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide ε-aminocaproïque (EACA)
7 g dans 50 ml de solution saline administrés en 30 minutes juste avant de lever le garrot et de pratiquer l'incision initiale.
Un deuxième 7 g d'EACA dans 50 ml de solution saline sera perfusé pendant 30 minutes à partir du moment de la fermeture de la plaie.
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7 g dans 250 cc de solution saline administrés en 30 minutes juste avant de lever le garrot et de pratiquer l'incision initiale.
Un deuxième 7 g d'EACA dans une solution saline de 250 cc sera perfusé pendant 30 minutes en commençant au moment de la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de transfusion
Délai: 1,5 à 2 ans
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1,5 à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOS-16735
- MOS1316735 (Autre identifiant: Miller Orthopedic Specialists)
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