A tranexámsav és az ε-aminokapronsav klinikai hatékonysága a teljes térdprotézis utáni vérveszteség csökkentésében
2016. március 18. frissítette: Miller Orthopedic Specialists
A tranexámsav és az ε-aminokapronsav véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a teljes térdízületi műtét utáni vérveszteség csökkentésére
A tranexámsav (TXA) és az ε-aminokapronsav (EACA) két olyan gyógyszer, amelyekről kimutatták, hogy korlátozzák a vérveszteséget nagy műtétek után, a szív- és ortopédiai beavatkozásoktól kezdve.
A tranexámsavhoz (TXA) képest azonban az ε-aminokapronsavnak (EACA) a teljes térdízületi arthroplastyában (TKA) végzett klinikai hatások kutatása korlátozott.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a TXA és az EACA hasonló vércsökkentő hatást fejt ki a TKA-t követően, vagy az egyik gyógyszer jobb hatást fejt ki a másiknál a betegek vérveszteségének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Miller Orthopedic Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 év közötti személyek, akiket egyoldalú teljes térdprotézis műtéten kell átesni
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő személyek
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében egy éven belül mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel
- Egyének, akiknek kórtörténetében koagulopátia szerepel
- Szívstent egy éven belül
- Műtét előtti autológ véradás
- Nem hajlandó vagy nem tudja bevenni a Coumadint a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére
- nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) vagy vérlemezke antiaggregáns kezelést kapott a műtétet megelőző öt napon belül
- A műtét előtti kreatinin 1,5 mg/dl-nél nagyobb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav (TXA)
1 g 50 ml sóoldatban 30 perc alatt közvetlenül a szorítószorító felemelése és a kezdeti bemetszés előtt.
A második 1 g 50 ml sóoldatban a sebzárás időpontjától kezdődően 30 perc alatt infundálnak.
|
1 g 250 cm3 sóoldatban 30 perc alatt közvetlenül a szorítószorító felemelése és a kezdeti bemetszés előtt.
A második 1 g 250 cm3 sóoldatban 30 perc alatt a sebzárás időpontjától kezdődően infúziót adunk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ε-aminokapronsav (EACA)
7 g 50 ml sóoldatban, 30 perc alatt közvetlenül a szorítószorító felemelése és a kezdeti bemetszés előtt.
Egy második 7 g EACA-t 50 ml sóoldatban infúzióban adnak be 30 perc alatt, a sebzárás időpontjától kezdődően.
|
7 g 250 cm3 sóoldatban 30 perc alatt közvetlenül a szorítószorító felemelése és a kezdeti bemetszés előtt.
Egy második 7 g EACA-t 250 cm3-es sóoldatban infúzióban adnak be 30 perc alatt, a sebzárás időpontjától kezdődően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzfúzió sebessége
Időkeret: 1,5-2 év
|
1,5-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOS-16735
- MOS1316735 (Egyéb azonosító: Miller Orthopedic Specialists)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .