体系的な光照射によるがん関連疲労の治療
2017年4月7日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
がん関連疲労（CRF）、つまりがんまたはがん治療に関連した持続的な疲労感は、日常生活活動に重大な支障をきたす可能性があり、患者が早死を望む要因となっているとさえ報告されています。
CRF は、すべての治療が終了してから数年後に深刻な臨床問題を引き起こす可能性があります。
現在のところ、CRFに対する効果的な治療法はありません。
この研究の目的は、(市販の Litebook からの) 光への体系的な曝露が CRF またはその他の症状を軽減するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
がん関連疲労（CRF）、つまりがんまたはがん治療に関連した持続的な疲労感は、日常生活活動に重大な支障をきたす可能性があり、患者が早死を望む要因となっているとさえ報告されています。 CRF は、すべての治療が終了してから数年後に深刻な臨床問題を引き起こす可能性があります。 造血幹細胞移植（HSCT）完了後1～3年後のがん生存者を対象とした私たちの調査では、インタビューした対象者の40％が、CRFが通常の活動を再開する際の大きな障害となっていると報告しました。 CRF は生活の質に影響を与えているにもかかわらず、過少報告、過小診断、過小治療されています。
CRF を治療するためにさまざまな薬剤が研究されていますが、それらの使用を推奨する十分な証拠はありません。 最も有望な非薬理学的介入である運動と認知行動療法（CBT）は、同様に控えめな効果を示している。 提案された研究は、市販のライトボックスから10,000ルクスもの光に毎日30分間曝露することからなる系統的光曝露（SLE）を使用した、CRFに対する有望な新しい介入に焦点を当てている。 研究協力者のアンコリ・イスラエル氏らは、化学療法を受けている乳がん患者を対象にこの一連の研究を試験的に実施し、成功した。
この研究の目的は、HSCT および乳がんの長期生存者に対する SLE の影響を評価し、CRF への介入としての SLE の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。 このアプローチは、Ancoli-Israel 氏とその同僚が乳がん化学療法における SLE 治療法に関する研究のために開発した手順や、HSCT 生存者の適応障害を治療するための Redd 氏の CBT 研究に基づいています。 研究部門では、明るい白色光と薄暗い赤色光という 2 つの異なるタイプの光治療の有効性をテストします。 結果は、CRF、睡眠の質、生活の質の標準化された尺度を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐：
- 血液悪性腫瘍および関連疾患の治療としてHSCTの治療歴があり、移植後3.5年以内のもの。また
- 乳がんに対する化学療法、または治癒を目的とした化学療法と放射線療法の完了後3年半以内の人。
と：
- FACIT-Fatigue スケール (下記参照) のスコアが 33 以下で、既存の貧血がない (Hb<10gm/dl)。または認知障害アンケートで 43 以上のスコア
- 現在18歳以上で、HSCTまたは乳がん治療の時点で16歳以上である人
除外基準:
- 18 歳未満。
- 妊娠;
- 基礎疾患を混乱させる。
- 躁病の病歴（光治療の禁忌）または現在の臨床的うつ病。
- 睡眠障害の診断を含むその他の身体的または心理的障害により、参加が制限される場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：明るい白色光
系統的露光（SLE）を使用し、市販のライトボックスから10,000ルクスもの光に毎日30分間さらすことで構成されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：薄暗い赤い光
系統的露光（SLE）を使用し、市販のライトボックスから10,000ルクスもの光に毎日30分間さらすことで構成されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACIT-疲労スケール
時間枠：ベースライン
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がん患者が疲労について述べた発言のリストが読み上げられる。
被験者は、過去 7 日間に各発言をどのくらいの頻度で感じたかを 5 段階評価でマークします。
ベースライン、ライトボックス使用の 2 週間目、ライトボックス使用の 4 週間目（最後）、ライトボックス使用完了の 3 週間後に測定
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ベースライン
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FACIT-疲労スケール
時間枠：4週間目で
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がん患者が疲労について述べた発言のリストが読み上げられる。
被験者は、過去 7 日間に各発言をどのくらいの頻度で感じたかを 5 段階評価でマークします。
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4週間目で
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FACIT-疲労スケール
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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がん患者が疲労について述べた発言のリストが読み上げられる。
被験者は、過去 7 日間に各発言をどのくらいの頻度で感じたかを 5 段階評価でマークします。
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3か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン
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この機器の有効性は、患者（睡眠障害および/または抑うつ症状のある患者）と対照（睡眠障害のない健康な参加者）を識別する能力に基づいています。
ベースライン、ライトボックス使用の 2 週間目、ライトボックス使用の 4 週間目 (最後)、ライトボックス使用完了から 3 週間後
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：4週間目で
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この機器の有効性は、患者（睡眠障害および/または抑うつ症状のある患者）と対照（睡眠障害のない健康な参加者）を識別する能力に基づいています。
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4週間目で
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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この機器の有効性は、患者（睡眠障害および/または抑うつ症状のある患者）と対照（睡眠に関する苦情のない健康な参加者）を識別する能力に基づいています。
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3か月後のフォローアップ時
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SF-36 スケール
時間枠：ベースライン
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生活の質はSF-36スケールを使用して評価されます。
SF-36 は、36 の質問で構成される多目的の短い形式の健康調査です。
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ベースライン
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SF-36 スケール
時間枠：4週間目で
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生活の質はSF-36スケールを使用して評価されます。
SF-36 は、36 の質問で構成される多目的の短い形式の健康調査です。
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4週間目で
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SF-36 スケール
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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生活の質はSF-36スケールを使用して評価されます。
SF-36 は、36 の質問で構成される多目的の短い形式の健康調査です。
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3か月後のフォローアップ時
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CNS-バイタルサイン
時間枠：ベースライン
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客観的な認知機能は、7 つの認知テストで構成される信頼性が高く有効なコンピューター管理の認知評価バッテリーである CNS-Vital Signs を使用して評価されます。
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ベースライン
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CNS-バイタルサイン
時間枠：4週間目で
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客観的な認知機能は、7 つの認知テストで構成される信頼性が高く有効なコンピューター管理の認知評価バッテリーである CNS-Vital Signs を使用して評価されます。
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4週間目で
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CNS-バイタルサイン
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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客観的な認知機能は、7 つの認知テストで構成される信頼性が高く有効なコンピューター管理の認知評価バッテリーである CNS-Vital Signs を使用して評価されます。
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3か月後のフォローアップ時
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認知障害に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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5 段階リッカート尺度を使用した、日常生活における認知的困難の 25 項目の自己申告尺度。
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ベースライン
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認知障害に関するアンケート
時間枠：4週間目で
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5 段階リッカート尺度を使用した、日常生活における認知的困難の 25 項目の自己申告尺度。
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4週間目で
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認知障害に関するアンケート
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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5 段階リッカート尺度を使用した、日常生活における認知的困難の 25 項目の自己申告尺度。
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3か月後のフォローアップ時
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簡単な症状の一覧表-18
時間枠：ベースライン
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心理的苦痛を評価するために使用されます。
人々が時々経験する健康上の問題や苦情のリストがリストされています。
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ベースライン
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簡単な症状の一覧表-18
時間枠：4週間目で
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心理的苦痛を評価するために使用されます。
人々が時々経験する健康上の問題や苦情のリストがリストされています。
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4週間目で
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簡単な症状の一覧表-18
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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心理的苦痛を評価するために使用されます。
人々が時々経験する健康上の問題や苦情のリストがリストされています。
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3か月後のフォローアップ時
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アクティウォッチ スペクトラム
時間枠：ベースライン
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睡眠/覚醒活動は、身体の動きを記録し、光を検出するアクチグラフを使用して測定されます。
Actiwatch は連続 72 時間装着されます。
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ベースライン
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アクティウォッチ スペクトラム
時間枠：4週間目で
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睡眠/覚醒活動は、身体の動きを記録し、光を検出するアクチグラフを使用して測定されます。
Actiwatch は連続 72 時間装着されます。
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4週間目で
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アクティウォッチ スペクトラム
時間枠：3か月後のフォローアップ時
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睡眠/覚醒活動は、身体の動きを記録し、光を検出するアクチグラフを使用して測定されます。
Actiwatch は連続 72 時間装着されます。
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3か月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William H Redd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。