- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01873794
Behandling av kreftrelatert tretthet gjennom systematisk lyseksponering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftrelatert tretthet (CRF) - en vedvarende følelse av utmattelse relatert til kreft eller kreftbehandling - kan alvorlig forstyrre dagliglivets aktiviteter, og har til og med blitt rapportert å være en faktor i pasientforespørsler om fremskyndet død. CRF kan representere et alvorlig klinisk problem år etter at all behandling er avsluttet. I vår forskning med kreftoverlevere 1 til 3 år etter fullført hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), rapporterte 40 % av de vi intervjuet at CRF var en stor hindring for gjenopptakelse av vanlige aktiviteter. Til tross for dens innvirkning på livskvalitet, er CRF underrapportert, underdiagnostisert og underbehandlet.
En rekke farmakologiske midler har blitt studert for å behandle CRF, men det er utilstrekkelig bevis for å anbefale bruk. De mest lovende ikke-farmakologiske intervensjonene - trening og kognitiv atferdsterapi (CBT) - har vist like beskjedne effekter. Den foreslåtte studien fokuserer på en lovende ny intervensjon for CRF, ved bruk av systematisk lyseksponering (SLE), bestående av en daglig 30-minutters eksponering for så mye som 10 000 lux lys fra en kommersielt tilgjengelig lysboks. Studiesamarbeidspartner, Ancoli-Israel og hennes kolleger har vellykket pilotert denne forskningslinjen med brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Målet med denne studien vil være å vurdere effekten av SLE på langsiktige HSCT- og brystkreftoverlevere, og å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SLE som intervensjon for CRF. Tilnærmingen vil bli informert av prosedyrene som Ancoli-Israel og hennes kolleger utviklet for sin forskning på SLE-behandling for brystkreftkjemoterapi, samt av Redds studier av CBT for å behandle tilpasningsforstyrrelser hos overlevende av HSCT. Studiearmene skal teste effekten av to forskjellige typer lysbehandling, sterkt hvitt lys og svakt rødt lys. Resultatene vil bli vurdert gjennom standardiserte mål på CRF, søvnkvalitet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Med en historie med HSCT som behandling for hematologiske maligniteter og relaterte sykdommer og som er opptil 3,5 år etter transplantasjon; ELLER
- Som er opptil tre og et halvt år etter fullført kjemoterapi ELLER kjemoterapi og stråling for brystkreft med en kurativ hensikt;
OG:
- Med en skåre lik eller mindre enn 33 på FACIT-Fatigue-skalaen (se nedenfor) og ingen eksisterende anemi (Hb<10gm/dl); eller en poengsum lik eller større enn 43 på spørreskjemaet om kognitive svikt
- Som for øyeblikket er over 18 år og minst 16 år på tidspunktet for HSCT eller tidspunktet for brystkreftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Svangerskap;
- Forvirrende underliggende medisinske sykdommer;
- Historie med mani (som er en kontraindikasjon for lysbehandling) eller nåværende klinisk depresjon;
- Og alle andre fysiske eller psykologiske svekkelser, inkludert en søvnforstyrrelsesdiagnose som vil begrense deltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kraftig hvitt lys
ved bruk av systematisk lyseksponering (SLE), bestående av en daglig 30-minutters eksponering for så mye som 10 000 lux lys fra en kommersielt tilgjengelig lysboks
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dim rødt lys
ved bruk av systematisk lyseksponering (SLE), bestående av en daglig 30-minutters eksponering for så mye som 10 000 lux lys fra en kommersielt tilgjengelig lysboks
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT-Tretthetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
En liste over utsagn som pasienter med kreft har sagt om trettheten vil bli lest.
Forsøkspersonene vil markere på en 5-punkts skala hvor ofte de har følt hvert utsagn de siste 7 dagene.
Målt ved baseline, andre uke med lysboksbruk, fjerde (siste) uke med lysboksbruk, tre uker etter fullføring av lysboksbruk
|
Grunnlinje
|
|
FACIT-Tretthetsskala
Tidsramme: ved 4 uker
|
En liste over utsagn som pasienter med kreft har sagt om trettheten vil bli lest.
Forsøkspersonene vil markere på en 5-punkts skala hvor ofte de har følt hvert utsagn de siste 7 dagene.
|
ved 4 uker
|
|
FACIT-Tretthetsskala
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
En liste over utsagn som pasienter med kreft har sagt om trettheten vil bli lest.
Forsøkspersonene vil markere på en 5-punkts skala hvor ofte de har følt hvert utsagn de siste 7 dagene.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Validiteten til instrumentet er basert på dets evne til å diskriminere pasienter (de som enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (friske deltakere uten søvnplager).
Grunnlinje, andre uke med lysboksbruk, fjerde (siste) uke med lysboksbruk, tre uker etter fullføring av lysboksbruk
|
Grunnlinje
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 4 uker
|
Validiteten til instrumentet er basert på dets evne til å diskriminere pasienter (de som enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (friske deltakere uten søvnplager).
|
ved 4 uker
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Validiteten til instrumentet er basert på dets evne til å diskriminere pasienter (de som enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (friske deltakere uten søvnplager).
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
SF-36 skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-skalaen.
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som består av 36 spørsmål.
|
Grunnlinje
|
|
SF-36 skala
Tidsramme: ved 4 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-skalaen.
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som består av 36 spørsmål.
|
ved 4 uker
|
|
SF-36 skala
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-skalaen.
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som består av 36 spørsmål.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
CNS-Vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Objektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av CNS-Vital Signs, et pålitelig og gyldig datamaskinadministrert kognitiv vurderingsbatteri som består av 7 kognitive tester.
|
Grunnlinje
|
|
CNS-Vitale tegn
Tidsramme: ved 4 uker
|
Objektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av CNS-Vital Signs, et pålitelig og gyldig datamaskinadministrert kognitiv vurderingsbatteri som består av 7 kognitive tester.
|
ved 4 uker
|
|
CNS-Vitale tegn
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Objektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av CNS-Vital Signs, et pålitelig og gyldig datamaskinadministrert kognitiv vurderingsbatteri som består av 7 kognitive tester.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et 25-elements selvrapporteringsmål på kognitive vansker i hverdagen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: ved 4 uker
|
Et 25-elements selvrapporteringsmål på kognitive vansker i hverdagen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
ved 4 uker
|
|
Spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Et 25-elements selvrapporteringsmål på kognitive vansker i hverdagen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Kort symptomoversikt-18
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brukes til å vurdere psykiske plager.
En liste over helseproblemer og klager som folk noen ganger opplever er listet opp.
|
Grunnlinje
|
|
Kort symptomoversikt-18
Tidsramme: ved 4 uker
|
Brukes til å vurdere psykiske plager.
En liste over helseproblemer og klager som folk noen ganger opplever er listet opp.
|
ved 4 uker
|
|
Kort symptomoversikt-18
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Brukes til å vurdere psykiske plager.
En liste over helseproblemer og klager som folk noen ganger opplever er listet opp.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
|
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvn/våken aktivitet måles ved hjelp av en actigraph som registrerer fysisk bevegelse og registrerer lys.
Actiwatch brukes i 72 sammenhengende timer.
|
Grunnlinje
|
|
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: ved 4 uker
|
Søvn/våken aktivitet måles ved hjelp av en actigraph som registrerer fysisk bevegelse og registrerer lys.
Actiwatch brukes i 72 sammenhengende timer.
|
ved 4 uker
|
|
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
|
Søvn/våken aktivitet måles ved hjelp av en actigraph som registrerer fysisk bevegelse og registrerer lys.
Actiwatch brukes i 72 sammenhengende timer.
|
ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 10-0864
- 5R21CA158954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HSM#11-01032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .