Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kreftrelatert tretthet gjennom systematisk lyseksponering

7. april 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kreftrelatert tretthet (CRF) - en vedvarende følelse av utmattelse relatert til kreft eller kreftbehandling - kan alvorlig forstyrre dagliglivets aktiviteter, og har til og med blitt rapportert å være en faktor i pasientforespørsler om fremskyndet død. CRF kan representere et alvorlig klinisk problem år etter at all behandling er avsluttet. Det finnes foreløpig ingen effektiv behandling for CRF. Hensikten med denne studien er å undersøke om systematisk eksponering for lys (fra en kommersielt tilgjengelig Litebook) reduserer CRF eller andre symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert tretthet (CRF) - en vedvarende følelse av utmattelse relatert til kreft eller kreftbehandling - kan alvorlig forstyrre dagliglivets aktiviteter, og har til og med blitt rapportert å være en faktor i pasientforespørsler om fremskyndet død. CRF kan representere et alvorlig klinisk problem år etter at all behandling er avsluttet. I vår forskning med kreftoverlevere 1 til 3 år etter fullført hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), rapporterte 40 % av de vi intervjuet at CRF var en stor hindring for gjenopptakelse av vanlige aktiviteter. Til tross for dens innvirkning på livskvalitet, er CRF underrapportert, underdiagnostisert og underbehandlet.

En rekke farmakologiske midler har blitt studert for å behandle CRF, men det er utilstrekkelig bevis for å anbefale bruk. De mest lovende ikke-farmakologiske intervensjonene - trening og kognitiv atferdsterapi (CBT) - har vist like beskjedne effekter. Den foreslåtte studien fokuserer på en lovende ny intervensjon for CRF, ved bruk av systematisk lyseksponering (SLE), bestående av en daglig 30-minutters eksponering for så mye som 10 000 lux lys fra en kommersielt tilgjengelig lysboks. Studiesamarbeidspartner, Ancoli-Israel og hennes kolleger har vellykket pilotert denne forskningslinjen med brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Målet med denne studien vil være å vurdere effekten av SLE på langsiktige HSCT- og brystkreftoverlevere, og å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SLE som intervensjon for CRF. Tilnærmingen vil bli informert av prosedyrene som Ancoli-Israel og hennes kolleger utviklet for sin forskning på SLE-behandling for brystkreftkjemoterapi, samt av Redds studier av CBT for å behandle tilpasningsforstyrrelser hos overlevende av HSCT. Studiearmene skal teste effekten av to forskjellige typer lysbehandling, sterkt hvitt lys og svakt rødt lys. Resultatene vil bli vurdert gjennom standardiserte mål på CRF, søvnkvalitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Med en historie med HSCT som behandling for hematologiske maligniteter og relaterte sykdommer og som er opptil 3,5 år etter transplantasjon; ELLER
  • Som er opptil tre og et halvt år etter fullført kjemoterapi ELLER kjemoterapi og stråling for brystkreft med en kurativ hensikt;

OG:

  • Med en skåre lik eller mindre enn 33 på FACIT-Fatigue-skalaen (se nedenfor) og ingen eksisterende anemi (Hb<10gm/dl); eller en poengsum lik eller større enn 43 på spørreskjemaet om kognitive svikt
  • Som for øyeblikket er over 18 år og minst 16 år på tidspunktet for HSCT eller tidspunktet for brystkreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Svangerskap;
  • Forvirrende underliggende medisinske sykdommer;
  • Historie med mani (som er en kontraindikasjon for lysbehandling) eller nåværende klinisk depresjon;
  • Og alle andre fysiske eller psykologiske svekkelser, inkludert en søvnforstyrrelsesdiagnose som vil begrense deltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kraftig hvitt lys
ved bruk av systematisk lyseksponering (SLE), bestående av en daglig 30-minutters eksponering for så mye som 10 000 lux lys fra en kommersielt tilgjengelig lysboks
Andre navn:
  • Lysboks
  • Litebok
Aktiv komparator: Dim rødt lys
ved bruk av systematisk lyseksponering (SLE), bestående av en daglig 30-minutters eksponering for så mye som 10 000 lux lys fra en kommersielt tilgjengelig lysboks
Andre navn:
  • Lysboks
  • Litebok

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-Tretthetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
En liste over utsagn som pasienter med kreft har sagt om trettheten vil bli lest. Forsøkspersonene vil markere på en 5-punkts skala hvor ofte de har følt hvert utsagn de siste 7 dagene. Målt ved baseline, andre uke med lysboksbruk, fjerde (siste) uke med lysboksbruk, tre uker etter fullføring av lysboksbruk
Grunnlinje
FACIT-Tretthetsskala
Tidsramme: ved 4 uker
En liste over utsagn som pasienter med kreft har sagt om trettheten vil bli lest. Forsøkspersonene vil markere på en 5-punkts skala hvor ofte de har følt hvert utsagn de siste 7 dagene.
ved 4 uker
FACIT-Tretthetsskala
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
En liste over utsagn som pasienter med kreft har sagt om trettheten vil bli lest. Forsøkspersonene vil markere på en 5-punkts skala hvor ofte de har følt hvert utsagn de siste 7 dagene.
ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Validiteten til instrumentet er basert på dets evne til å diskriminere pasienter (de som enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (friske deltakere uten søvnplager). Grunnlinje, andre uke med lysboksbruk, fjerde (siste) uke med lysboksbruk, tre uker etter fullføring av lysboksbruk
Grunnlinje
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 4 uker
Validiteten til instrumentet er basert på dets evne til å diskriminere pasienter (de som enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (friske deltakere uten søvnplager).
ved 4 uker
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Validiteten til instrumentet er basert på dets evne til å diskriminere pasienter (de som enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (friske deltakere uten søvnplager).
ved 3 måneders oppfølging
SF-36 skala
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-skalaen. SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som består av 36 spørsmål.
Grunnlinje
SF-36 skala
Tidsramme: ved 4 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-skalaen. SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som består av 36 spørsmål.
ved 4 uker
SF-36 skala
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-skalaen. SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som består av 36 spørsmål.
ved 3 måneders oppfølging
CNS-Vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje
Objektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av CNS-Vital Signs, et pålitelig og gyldig datamaskinadministrert kognitiv vurderingsbatteri som består av 7 kognitive tester.
Grunnlinje
CNS-Vitale tegn
Tidsramme: ved 4 uker
Objektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av CNS-Vital Signs, et pålitelig og gyldig datamaskinadministrert kognitiv vurderingsbatteri som består av 7 kognitive tester.
ved 4 uker
CNS-Vitale tegn
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Objektiv kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av CNS-Vital Signs, et pålitelig og gyldig datamaskinadministrert kognitiv vurderingsbatteri som består av 7 kognitive tester.
ved 3 måneders oppfølging
Spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: Grunnlinje
Et 25-elements selvrapporteringsmål på kognitive vansker i hverdagen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
Spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: ved 4 uker
Et 25-elements selvrapporteringsmål på kognitive vansker i hverdagen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
ved 4 uker
Spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Et 25-elements selvrapporteringsmål på kognitive vansker i hverdagen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
ved 3 måneders oppfølging
Kort symptomoversikt-18
Tidsramme: Grunnlinje
Brukes til å vurdere psykiske plager. En liste over helseproblemer og klager som folk noen ganger opplever er listet opp.
Grunnlinje
Kort symptomoversikt-18
Tidsramme: ved 4 uker
Brukes til å vurdere psykiske plager. En liste over helseproblemer og klager som folk noen ganger opplever er listet opp.
ved 4 uker
Kort symptomoversikt-18
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Brukes til å vurdere psykiske plager. En liste over helseproblemer og klager som folk noen ganger opplever er listet opp.
ved 3 måneders oppfølging
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: Grunnlinje
Søvn/våken aktivitet måles ved hjelp av en actigraph som registrerer fysisk bevegelse og registrerer lys. Actiwatch brukes i 72 sammenhengende timer.
Grunnlinje
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: ved 4 uker
Søvn/våken aktivitet måles ved hjelp av en actigraph som registrerer fysisk bevegelse og registrerer lys. Actiwatch brukes i 72 sammenhengende timer.
ved 4 uker
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Søvn/våken aktivitet måles ved hjelp av en actigraph som registrerer fysisk bevegelse og registrerer lys. Actiwatch brukes i 72 sammenhengende timer.
ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HSM#11-01032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere