Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmęczenia związanego z rakiem poprzez systematyczną ekspozycję na światło

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zmęczenie związane z rakiem (CRF) – uporczywe poczucie wyczerpania związane z rakiem lub leczeniem raka – może poważnie zakłócać codzienne czynności, a nawet zgłaszano, że jest czynnikiem w prośbach pacjentów o przyspieszoną śmierć. CRF może stanowić poważny problem kliniczny wiele lat po zakończeniu leczenia. Obecnie nie ma skutecznego leczenia CRF. Celem tego badania jest zbadanie, czy systematyczna ekspozycja na światło (z dostępnego w handlu Litebooka) zmniejsza CRF lub inne objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) – uporczywe poczucie wyczerpania związane z rakiem lub leczeniem raka – może poważnie zakłócać codzienne czynności, a nawet zgłaszano, że jest czynnikiem w prośbach pacjentów o przyspieszoną śmierć. CRF może stanowić poważny problem kliniczny wiele lat po zakończeniu leczenia. W naszych badaniach z udziałem osób, które przeżyły raka 1 do 3 lat po zakończeniu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), 40% osób, z którymi rozmawialiśmy, stwierdziło, że CRF stanowi główną przeszkodę we wznowieniu zwykłych czynności. Pomimo wpływu na jakość życia, CRF jest niedostatecznie zgłaszana, niedostatecznie diagnozowana i leczona.

Badano różne środki farmakologiczne w leczeniu CRF, ale nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać ich stosowanie. Najbardziej obiecujące niefarmakologiczne interwencje – ćwiczenia i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) – wykazały równie skromne efekty. Proponowane badanie koncentruje się na obiecującej nowej interwencji w CRF, wykorzystującej systematyczną ekspozycję na światło (SLE), składającą się z codziennej 30-minutowej ekspozycji na światło o natężeniu do 10 000 luksów z dostępnego w handlu kasetonu świetlnego. Współpracownik badania, Ancoli-Israel i jej współpracownicy, z powodzeniem pilotowali tę linię badań z pacjentami z rakiem piersi poddawanymi chemioterapii.

Celem tego badania będzie ocena wpływu SLE na długoterminowe HSCT i osoby, które przeżyły raka piersi, oraz określenie wykonalności i akceptacji SLE jako interwencji w przypadku CRF. Podejście zostanie oparte na procedurach, które Ancoli-Israel i jej współpracownicy opracowali na potrzeby badań nad leczeniem SLE w chemioterapii raka piersi, a także na badaniach Redda nad CBT w leczeniu zaburzeń adaptacyjnych u osób, które przeżyły HSCT. Grupy badawcze przetestują skuteczność dwóch różnych rodzajów leczenia światłem, jasnego światła białego i przyćmionego światła czerwonego. Wyniki zostaną ocenione za pomocą standardowych pomiarów CRF, jakości snu i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Z historią HSCT w leczeniu nowotworów hematologicznych i chorób pokrewnych oraz którzy są do 3,5 roku po przeszczepie; LUB
  • Którzy są do trzech i pół roku po zakończeniu chemioterapii LUB chemioterapii i radioterapii raka piersi z zamiarem wyleczenia;

I:

  • Z wynikiem równym lub niższym niż 33 w skali FACIT-Fatigue (patrz poniżej) i bez wcześniejszej niedokrwistości (Hb<10gm/dl); lub wynik równy lub wyższy niż 43 w Kwestionariuszu Zaburzeń Poznawczych
  • Którzy mają obecnie ponad 18 lat i co najmniej 16 lat w czasie HSCT lub w czasie leczenia raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia;
  • Ciąża;
  • Mylące podstawowe choroby medyczne;
  • Przebyta mania (która jest przeciwwskazaniem do leczenia światłem) lub aktualna depresja kliniczna;
  • Oraz wszelkie inne upośledzenia fizyczne lub psychiczne, w tym rozpoznanie zaburzeń snu, które ograniczałyby uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jasne białe światło
przy użyciu systematycznej ekspozycji na światło (SLE), polegającej na codziennej 30-minutowej ekspozycji na aż 10 000 luksów światła z dostępnego w handlu kasetonu świetlnego
Urządzenie: Jasne białe światło
Inne nazwy:
  • Lekkie pudełko
  • Litebook
Aktywny komparator: Słabe czerwone światło
przy użyciu systematycznej ekspozycji na światło (SLE), polegającej na codziennej 30-minutowej ekspozycji na aż 10 000 luksów światła z dostępnego w handlu kasetonu świetlnego
Urządzenie: Słabe czerwone światło
Inne nazwy:
  • Lekkie pudełko
  • Litebook

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie odczytana lista stwierdzeń, które pacjenci z chorobą nowotworową powiedzieli na temat swojego zmęczenia. Badani zaznaczą na 5-stopniowej skali, jak często odczuwali każde stwierdzenie w ciągu ostatnich 7 dni. Mierzone na początku, drugi tydzień używania light boxa, czwarty (ostatni) tydzień używania lightboxa, trzy tygodnie po zakończeniu używania lightboxa
Linia bazowa
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Zostanie odczytana lista stwierdzeń, które pacjenci z chorobą nowotworową powiedzieli na temat swojego zmęczenia. Badani zaznaczą na 5-stopniowej skali, jak często odczuwali każde stwierdzenie w ciągu ostatnich 7 dni.
po 4 tygodniach
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Zostanie odczytana lista stwierdzeń, które pacjenci z chorobą nowotworową powiedzieli na temat swojego zmęczenia. Badani zaznaczą na 5-stopniowej skali, jak często odczuwali każde stwierdzenie w ciągu ostatnich 7 dni.
po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trafność narzędzia opiera się na jego zdolności do rozróżniania pacjentów (tych, którzy mają problemy ze snem i/lub objawami depresyjnymi) od grupy kontrolnej (zdrowi uczestnicy bez skarg na sen). Punkt odniesienia, drugi tydzień używania lightboxa, czwarty (ostatni) tydzień używania lightboxa, trzy tygodnie po zakończeniu używania lightboxa
Linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Trafność narzędzia opiera się na jego zdolności do rozróżniania pacjentów (tych, którzy mają problemy ze snem i/lub objawami depresyjnymi) od grupy kontrolnej (zdrowi uczestnicy bez skarg na sen).
po 4 tygodniach
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Trafność narzędzia opiera się na jego zdolności do rozróżniania pacjentów (tych, którzy mają problemy ze snem i/lub objawami depresyjnymi) od grupy kontrolnej (zdrowi uczestnicy bez skarg na sen.
po 3 miesiącach obserwacji
Skala SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali SF-36. SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań.
Linia bazowa
Skala SF-36
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali SF-36. SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań.
po 4 tygodniach
Skala SF-36
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali SF-36. SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań.
po 3 miesiącach obserwacji
Oznaki życiowe OUN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obiektywne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą CNS-Vital Signs, niezawodnej i ważnej baterii oceny poznawczej zarządzanej komputerowo, która składa się z 7 testów poznawczych.
Linia bazowa
Oznaki życiowe OUN
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Obiektywne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą CNS-Vital Signs, niezawodnej i ważnej baterii oceny poznawczej zarządzanej komputerowo, która składa się z 7 testów poznawczych.
po 4 tygodniach
Oznaki życiowe OUN
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Obiektywne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą CNS-Vital Signs, niezawodnej i ważnej baterii oceny poznawczej zarządzanej komputerowo, która składa się z 7 testów poznawczych.
po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
25-itemowa samoopisowa miara trudności poznawczych w życiu codziennym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Linia bazowa
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
25-itemowa samoopisowa miara trudności poznawczych w życiu codziennym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
po 4 tygodniach
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
25-itemowa samoopisowa miara trudności poznawczych w życiu codziennym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
po 3 miesiącach obserwacji
Krótki spis objawów-18
Ramy czasowe: Linia bazowa
Służy do oceny cierpienia psychicznego. Podana jest lista problemów zdrowotnych i dolegliwości, których ludzie czasami doświadczają.
Linia bazowa
Krótki spis objawów-18
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Służy do oceny cierpienia psychicznego. Podana jest lista problemów zdrowotnych i dolegliwości, których ludzie czasami doświadczają.
po 4 tygodniach
Krótki spis objawów-18
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Służy do oceny cierpienia psychicznego. Podana jest lista problemów zdrowotnych i dolegliwości, których ludzie czasami doświadczają.
po 3 miesiącach obserwacji
Actiwatch Spectrum
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywność snu / czuwania jest mierzona za pomocą aktygrafu, który rejestruje ruch fizyczny i wykrywa światło. Actiwatch jest noszony przez 72 kolejne godziny.
Linia bazowa
Actiwatch Spectrum
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
Aktywność snu / czuwania jest mierzona za pomocą aktygrafu, który rejestruje ruch fizyczny i wykrywa światło. Actiwatch jest noszony przez 72 kolejne godziny.
po 4 tygodniach
Actiwatch Spectrum
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Aktywność snu / czuwania jest mierzona za pomocą aktygrafu, który rejestruje ruch fizyczny i wykrywa światło. Actiwatch jest noszony przez 72 kolejne godziny.
po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (Grant/umowa NIH USA)
  • HSM#11-01032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Jasne białe światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj