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Behandlung krebsbedingter Müdigkeit durch systematische Lichtexposition

7. April 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) – ein anhaltendes Gefühl der Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs oder Krebsbehandlung – kann die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und wurde Berichten zufolge sogar ein Faktor bei Patientenanfragen nach einem beschleunigten Tod sein. CNI kann Jahre nach Abschluss aller Behandlungen ein ernstes klinisches Problem darstellen. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für CNI. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine systematische Lichtexposition (von einem im Handel erhältlichen Litebook) CNI oder andere Symptome reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Müdigkeit (CRF) – ein anhaltendes Gefühl der Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs oder Krebsbehandlung – kann die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und wurde Berichten zufolge sogar ein Faktor bei Patientenanfragen nach einem beschleunigten Tod sein. CNI kann Jahre nach Abschluss aller Behandlungen ein ernstes klinisches Problem darstellen. In unserer Forschung mit Krebsüberlebenden 1 bis 3 Jahre nach Abschluss der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) gaben 40 % der von uns Befragten an, dass CRF ein großes Hindernis für die Wiederaufnahme normaler Aktivitäten darstelle. Trotz seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität wird CNI zu selten gemeldet, zu wenig diagnostiziert und zu wenig behandelt.

Zur Behandlung von CNI wurden verschiedene pharmakologische Wirkstoffe untersucht, es liegen jedoch keine ausreichenden Beweise vor, um deren Anwendung zu empfehlen. Die vielversprechendsten nicht-pharmakologischen Interventionen – körperliche Betätigung und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) – haben ebenso bescheidene Auswirkungen gezeigt. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf eine vielversprechende neue Intervention bei CRF, die systematische Lichtexposition (SLE) nutzt und aus einer täglichen 30-minütigen Exposition gegenüber bis zu 10.000 Lux Licht aus einer handelsüblichen Lichtbox besteht. Studienmitarbeiterin Ancoli-Israel und ihre Kollegen haben diese Forschungslinie erfolgreich mit Brustkrebspatientinnen getestet, die sich einer Chemotherapie unterzogen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von SLE auf Langzeit-HSCT- und Brustkrebsüberlebende zu bewerten und die Machbarkeit und Akzeptanz von SLE als Intervention bei CRF zu bestimmen. Der Ansatz wird durch die Verfahren beeinflusst, die Ancoli-Israel und ihre Kollegen für ihre Forschung zur SLE-Behandlung bei Brustkrebs-Chemotherapie entwickelt haben, sowie durch Redds Studien zur CBT zur Behandlung von Anpassungsstörungen bei Überlebenden einer HSCT. In den Studienarmen wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten der Lichtbehandlung getestet: helles weißes Licht und schwaches rotes Licht. Die Ergebnisse werden anhand standardisierter Messungen von CNI, Schlafqualität und Lebensqualität bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Mit einer Vorgeschichte von HSCT zur Behandlung von hämatologischen Malignomen und verwandten Krankheiten und bis zu 3,5 Jahre nach der Transplantation; ODER
  • Bis zu dreieinhalb Jahre nach Abschluss einer Chemotherapie ODER Chemotherapie und Bestrahlung gegen Brustkrebs mit kurativer Absicht;

UND:

  • Mit einem Wert von 33 oder weniger auf der FACIT-Fatigue-Skala (siehe unten) und ohne vorbestehende Anämie (Hb < 10 g/dl); oder eine Punktzahl von mindestens 43 im Fragebogen zu kognitiven Fehlern
  • Die derzeit über 18 Jahre alt sind und zum Zeitpunkt der HSCT oder der Brustkrebsbehandlung mindestens 16 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren;
  • Schwangerschaft;
  • Verwirrende Grunderkrankungen;
  • Vorgeschichte einer Manie (die eine Kontraindikation für eine Lichtbehandlung darstellt) oder einer aktuellen klinischen Depression;
  • Und alle anderen physischen oder psychischen Beeinträchtigungen, einschließlich der Diagnose einer Schlafstörung, die die Teilnahme einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helles weißes Licht
unter Verwendung einer systematischen Lichtbelichtung (SLE), bestehend aus einer täglichen 30-minütigen Belichtung mit bis zu 10.000 Lux Licht aus einer handelsüblichen Lichtbox
Gerät: Helles weißes Licht
Andere Namen:
  • Leuchtkasten
  • Litebook
Aktiver Komparator: Schwaches rotes Licht
unter Verwendung einer systematischen Lichtbelichtung (SLE), bestehend aus einer täglichen 30-minütigen Belichtung mit bis zu 10.000 Lux Licht aus einer handelsüblichen Lichtbox
Gerät: Schwaches rotes Licht
Andere Namen:
  • Leuchtkasten
  • Litebook

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine Liste mit Aussagen gelesen, die Krebspatienten über ihre Müdigkeit gemacht haben. Die Probanden bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, wie oft sie jede Aussage in den letzten 7 Tagen gefühlt haben. Gemessen zu Studienbeginn, in der zweiten Woche der Verwendung der Lichtbox, in der vierten (letzten) Woche der Verwendung der Lichtbox und drei Wochen nach Abschluss der Verwendung der Lichtbox
Grundlinie
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Es wird eine Liste mit Aussagen gelesen, die Krebspatienten über ihre Müdigkeit gemacht haben. Die Probanden bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, wie oft sie jede Aussage in den letzten 7 Tagen gefühlt haben.
nach 4 Wochen
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Es wird eine Liste mit Aussagen gelesen, die Krebspatienten über ihre Müdigkeit gemacht haben. Die Probanden bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, wie oft sie jede Aussage in den letzten 7 Tagen gefühlt haben.
nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gültigkeit des Instruments basiert auf seiner Fähigkeit, Patienten (solche mit Schlafproblemen und/oder depressiven Symptomen) von Kontrollpersonen (gesunde Teilnehmer ohne Schlafbeschwerden) zu unterscheiden. Ausgangswert, zweite Woche der Nutzung des Leuchtkastens, vierte (letzte) Woche der Nutzung des Leuchtkastens, drei Wochen nach Abschluss der Nutzung des Leuchtkastens
Grundlinie
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Gültigkeit des Instruments basiert auf seiner Fähigkeit, Patienten (solche mit Schlafproblemen und/oder depressiven Symptomen) von Kontrollpersonen (gesunde Teilnehmer ohne Schlafbeschwerden) zu unterscheiden.
nach 4 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Die Gültigkeit des Instruments basiert auf seiner Fähigkeit, Patienten (solche mit Schlafproblemen und/oder depressiven Symptomen) von Kontrollpersonen (gesunde Teilnehmer ohne Schlafbeschwerden) zu unterscheiden.
nach 3 Monaten Follow-up
SF-36-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Skala bewertet. Der SF-36 ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen.
Grundlinie
SF-36-Skala
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Skala bewertet. Der SF-36 ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen.
nach 4 Wochen
SF-36-Skala
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Skala bewertet. Der SF-36 ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen.
nach 3 Monaten Follow-up
ZNS-Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie
Die objektive kognitive Funktion wird mithilfe von CNS-Vital Signs bewertet, einer zuverlässigen und gültigen computergesteuerten kognitiven Bewertungsbatterie, die aus 7 kognitiven Tests besteht.
Grundlinie
ZNS-Vitalzeichen
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die objektive kognitive Funktion wird mithilfe von CNS-Vital Signs bewertet, einer zuverlässigen und gültigen computergesteuerten kognitiven Bewertungsbatterie, die aus 7 kognitiven Tests besteht.
nach 4 Wochen
ZNS-Vitalzeichen
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Die objektive kognitive Funktion wird mithilfe von CNS-Vital Signs bewertet, einer zuverlässigen und gültigen computergesteuerten kognitiven Bewertungsbatterie, die aus 7 kognitiven Tests besteht.
nach 3 Monaten Follow-up
Der Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Grundlinie
Ein 25-Punkte-Selbstbericht zur Messung kognitiver Schwierigkeiten im Alltag mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Grundlinie
Der Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Ein 25-Punkte-Selbstbericht zur Messung kognitiver Schwierigkeiten im Alltag mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala.
nach 4 Wochen
Der Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Ein 25-Punkte-Selbstbericht zur Messung kognitiver Schwierigkeiten im Alltag mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala.
nach 3 Monaten Follow-up
Kurzes Symptominventar-18
Zeitfenster: Grundlinie
Wird zur Beurteilung psychischer Belastungen verwendet. Es wird eine Liste mit gesundheitlichen Problemen und Beschwerden aufgeführt, unter denen Menschen manchmal leiden.
Grundlinie
Kurzes Symptominventar-18
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Wird zur Beurteilung psychischer Belastungen verwendet. Es wird eine Liste mit gesundheitlichen Problemen und Beschwerden aufgeführt, unter denen Menschen manchmal leiden.
nach 4 Wochen
Kurzes Symptominventar-18
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Wird zur Beurteilung psychischer Belastungen verwendet. Es wird eine Liste mit gesundheitlichen Problemen und Beschwerden aufgeführt, unter denen Menschen manchmal leiden.
nach 3 Monaten Follow-up
Actiwatch-Spektrum
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schlaf-/Wachaktivität wird mithilfe eines Aktigraphen gemessen, der körperliche Bewegungen aufzeichnet und Licht erkennt. Die Actiwatch wird 72 Stunden hintereinander getragen.
Grundlinie
Actiwatch-Spektrum
Zeitfenster: nach 4 Wochen
Die Schlaf-/Wachaktivität wird mithilfe eines Aktigraphen gemessen, der körperliche Bewegungen aufzeichnet und Licht erkennt. Die Actiwatch wird 72 Stunden hintereinander getragen.
nach 4 Wochen
Actiwatch-Spektrum
Zeitfenster: nach 3 Monaten Follow-up
Die Schlaf-/Wachaktivität wird mithilfe eines Aktigraphen gemessen, der körperliche Bewegungen aufzeichnet und Licht erkennt. Die Actiwatch wird 72 Stunden hintereinander getragen.
nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HSM#11-01032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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