Kankergerelateerde vermoeidheid behandelen door systematische blootstelling aan licht
7 april 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) - een aanhoudend gevoel van uitputting in verband met kanker of de behandeling van kanker - kan de activiteiten van het dagelijks leven ernstig verstoren en er is zelfs gemeld dat het een factor is bij verzoeken van patiënten om een versnelde dood.
CRF kan jaren nadat alle behandelingen zijn beëindigd een ernstig klinisch probleem vormen.
Er is momenteel geen effectieve behandeling voor CRF.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of systematische blootstelling aan licht (van een in de handel verkrijgbare Litebook) CRF of andere symptomen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) - een aanhoudend gevoel van uitputting in verband met kanker of de behandeling van kanker - kan de activiteiten van het dagelijks leven ernstig verstoren en er is zelfs gemeld dat het een factor is bij verzoeken van patiënten om een versnelde dood. CRF kan jaren nadat alle behandelingen zijn beëindigd een ernstig klinisch probleem vormen. In ons onderzoek met overlevenden van kanker 1 tot 3 jaar na voltooiing van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), meldde 40% van de geïnterviewden dat CRF een groot obstakel vormde voor de hervatting van de gebruikelijke activiteiten. Ondanks de impact op de kwaliteit van leven, wordt CRF te weinig gerapporteerd, te weinig gediagnosticeerd en te weinig behandeld.
Er is een verscheidenheid aan farmacologische middelen onderzocht om CRF te behandelen, maar er is onvoldoende bewijs om het gebruik ervan aan te bevelen. De meest veelbelovende niet-farmacologische interventies - lichaamsbeweging en cognitieve gedragstherapie (CGT) - hebben even bescheiden effecten laten zien. De voorgestelde studie richt zich op een veelbelovende nieuwe interventie voor CRF, met behulp van systematische blootstelling aan licht (SLE), bestaande uit een dagelijkse blootstelling van 30 minuten aan maar liefst 10.000 lux licht uit een in de handel verkrijgbare lichtbak. Onderzoeksmedewerker Ancoli-Israel en haar collega's hebben deze onderzoekslijn met succes getest bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Het doel van deze studie zal zijn om het effect van SLE op langdurige overlevenden van HSCT en borstkanker te beoordelen, en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SLE als interventie voor CRF te bepalen. De aanpak zal gebaseerd zijn op de procedures die Ancoli-Israel en haar collega's ontwikkelden voor hun onderzoek naar SLE-behandeling voor borstkankerchemotherapie, evenals op Redd's studies van CGT om aanpassingsstoornissen te behandelen bij overlevenden van HSCT. De onderzoeksarmen testen de werkzaamheid van twee verschillende soorten lichtbehandeling, helder wit licht en gedimd rood licht. De resultaten zullen worden beoordeeld door middel van gestandaardiseerde metingen van CRF, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Met een voorgeschiedenis van HSCT als behandeling voor hematologische maligniteiten en verwante ziekten en die tot 3,5 jaar na de transplantatie zijn; OF
- die tot drie en een half jaar na voltooiing van chemotherapie OF chemotherapie en bestraling voor borstkanker met een curatieve intentie zijn;
EN:
- Met een score gelijk aan of lager dan 33 op de FACIT-vermoeidheidsschaal (zie hieronder) en geen vooraf bestaande bloedarmoede (Hb<10gm/dl); of een score gelijk aan of groter dan 43 op de Cognitive Failures Questionnaire
- Die momenteel ouder zijn dan 18 en minstens 16 jaar oud zijn op het moment van HSCT of het moment van borstkankerbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar;
- Zwangerschap;
- Verwarrende onderliggende medische aandoeningen;
- Geschiedenis van manie (wat een contra-indicatie is voor lichtbehandeling) of huidige klinische depressie;
- En alle andere lichamelijke of psychische beperkingen, waaronder een diagnose van een slaapstoornis, die deelname zou beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Helder wit licht
met behulp van systematische blootstelling aan licht (SLE), bestaande uit een dagelijkse blootstelling van 30 minuten aan maar liefst 10.000 lux licht uit een in de handel verkrijgbare lichtbak
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gedimd rood licht
met behulp van systematische blootstelling aan licht (SLE), bestaande uit een dagelijkse blootstelling van 30 minuten aan maar liefst 10.000 lux licht uit een in de handel verkrijgbare lichtbak
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal een lijst met uitspraken worden voorgelezen die patiënten met kanker hebben gezegd over hun vermoeidheid.
Proefpersonen zullen op een 5-puntsschaal aangeven hoe vaak ze elke uitspraak de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
Gemeten bij aanvang, tweede week van gebruik van de lichtbak, vierde (laatste) week van gebruik van de lichtbak, drie weken na voltooiing van het gebruik van de lichtbak
|
Basislijn
|
|
FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Er zal een lijst met uitspraken worden voorgelezen die patiënten met kanker hebben gezegd over hun vermoeidheid.
Proefpersonen zullen op een 5-puntsschaal aangeven hoe vaak ze elke uitspraak de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
|
op 4 weken
|
|
FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
Er zal een lijst met uitspraken worden voorgelezen die patiënten met kanker hebben gezegd over hun vermoeidheid.
Proefpersonen zullen op een 5-puntsschaal aangeven hoe vaak ze elke uitspraak de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
|
na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De validiteit van het instrument is gebaseerd op het vermogen om patiënten (die ofwel slaapproblemen en/of depressieve symptomen hebben) te onderscheiden van controles (gezonde deelnemers zonder slaapklachten).
Basislijn, tweede week lichtbakgebruik, vierde (laatste) week lichtbakgebruik, drie weken na voltooiing van lichtbakgebruik
|
Basislijn
|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: op 4 weken
|
De validiteit van het instrument is gebaseerd op het vermogen om patiënten (die ofwel slaapproblemen en/of depressieve symptomen hebben) te onderscheiden van controles (gezonde deelnemers zonder slaapklachten).
|
op 4 weken
|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
De validiteit van het instrument is gebaseerd op het vermogen om patiënten (die ofwel slaapproblemen en/of depressieve symptomen hebben) te onderscheiden van controles (gezonde deelnemers zonder slaapklachten).
|
na 3 maanden follow-up
|
|
SF-36 schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36-schaal.
De SF-36 is een multifunctionele gezondheidsenquête in korte vorm die uit 36 vragen bestaat.
|
Basislijn
|
|
SF-36 schaal
Tijdsspanne: op 4 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36-schaal.
De SF-36 is een multifunctionele gezondheidsenquête in korte vorm die uit 36 vragen bestaat.
|
op 4 weken
|
|
SF-36 schaal
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36-schaal.
De SF-36 is een multifunctionele gezondheidsenquête in korte vorm die uit 36 vragen bestaat.
|
na 3 maanden follow-up
|
|
CZS-Vital Signs
Tijdsspanne: Basislijn
|
Objectieve cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van CNS-Vital Signs, een betrouwbare en valide computergestuurde cognitieve beoordelingsbatterij die bestaat uit 7 cognitieve tests.
|
Basislijn
|
|
CZS-Vital Signs
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Objectieve cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van CNS-Vital Signs, een betrouwbare en valide computergestuurde cognitieve beoordelingsbatterij die bestaat uit 7 cognitieve tests.
|
op 4 weken
|
|
CZS-Vital Signs
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
Objectieve cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van CNS-Vital Signs, een betrouwbare en valide computergestuurde cognitieve beoordelingsbatterij die bestaat uit 7 cognitieve tests.
|
na 3 maanden follow-up
|
|
De vragenlijst over cognitieve storingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een 25-item zelfrapportagemaatstaf van cognitieve problemen in het dagelijks leven met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
Basislijn
|
|
De vragenlijst over cognitieve storingen
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Een 25-item zelfrapportagemaatstaf van cognitieve problemen in het dagelijks leven met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
op 4 weken
|
|
De vragenlijst over cognitieve storingen
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
Een 25-item zelfrapportagemaatstaf van cognitieve problemen in het dagelijks leven met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
na 3 maanden follow-up
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie-18
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gebruikt om psychische problemen te beoordelen.
Er is een lijst met gezondheidsproblemen en klachten die mensen soms ervaren.
|
Basislijn
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie-18
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Gebruikt om psychische problemen te beoordelen.
Er is een lijst met gezondheidsproblemen en klachten die mensen soms ervaren.
|
op 4 weken
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie-18
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
Gebruikt om psychische problemen te beoordelen.
Er is een lijst met gezondheidsproblemen en klachten die mensen soms ervaren.
|
na 3 maanden follow-up
|
|
Actiwatch-spectrum
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaap/waakactiviteit wordt gemeten met behulp van een actigraaf die fysieke beweging registreert en licht detecteert.
De Actiwatch wordt 72 uur aaneengesloten gedragen.
|
Basislijn
|
|
Actiwatch-spectrum
Tijdsspanne: op 4 weken
|
Slaap/waakactiviteit wordt gemeten met behulp van een actigraaf die fysieke beweging registreert en licht detecteert.
De Actiwatch wordt 72 uur aaneengesloten gedragen.
|
op 4 weken
|
|
Actiwatch-spectrum
Tijdsspanne: na 3 maanden follow-up
|
Slaap/waakactiviteit wordt gemeten met behulp van een actigraaf die fysieke beweging registreert en licht detecteert.
De Actiwatch wordt 72 uur aaneengesloten gedragen.
|
na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 10-0864
- 5R21CA158954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HSM#11-01032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .