Tratamento da fadiga relacionada ao câncer por meio da exposição sistemática à luz
7 de abril de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) - uma sensação persistente de exaustão relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer - pode interferir gravemente nas atividades da vida diária e até mesmo foi relatada como um fator nos pedidos de morte antecipada do paciente.
A IRC pode representar um problema clínico sério anos após o término de todo o tratamento.
Atualmente, não há tratamento eficaz para a IRC.
O objetivo deste estudo é investigar se a exposição sistemática à luz (de um Litebook disponível comercialmente) reduz a CRF ou outros sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) - uma sensação persistente de exaustão relacionada ao câncer ou ao tratamento do câncer - pode interferir gravemente nas atividades da vida diária e até mesmo foi relatada como um fator nos pedidos de morte antecipada do paciente. A IRC pode representar um problema clínico sério anos após o término de todo o tratamento. Em nossa pesquisa com sobreviventes de câncer 1 a 3 anos após a conclusão do transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), 40% dos entrevistados relataram que a IRC foi um grande obstáculo para a retomada das atividades habituais. Apesar de seu impacto na qualidade de vida, a IRC é subnotificada, subdiagnosticada e subtratada.
Vários agentes farmacológicos foram estudados para tratar a IRC, mas não há evidências suficientes para recomendar seu uso. As intervenções não farmacológicas mais promissoras - exercícios e terapia cognitivo-comportamental (TCC) - mostraram efeitos igualmente modestos. O estudo proposto se concentra em uma nova intervenção promissora para CRF, usando exposição sistemática à luz (LES), que consiste em uma exposição diária de 30 minutos a até 10.000 lux de luz de uma caixa de luz disponível comercialmente. Colaboradora do estudo, Ancoli-Israel e seus colegas conduziram com sucesso esta linha de pesquisa com pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia.
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito do LES em sobreviventes de câncer de mama e TCTH de longo prazo e determinar a viabilidade e aceitabilidade do LES como uma intervenção para IRC. A abordagem será informada pelos procedimentos que Ancoli-Israel e seus colegas desenvolveram para sua pesquisa sobre o tratamento do LES para quimioterapia do câncer de mama, bem como pelos estudos de Redd sobre TCC para tratar distúrbios de adaptação em sobreviventes de TCTH. Os braços do estudo testarão a eficácia de dois tipos diferentes de tratamento com luz, luz branca brilhante e luz vermelha fraca. Os resultados serão avaliados por meio de medidas padronizadas de CRF, qualidade do sono e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Com histórico de TCTH como tratamento para neoplasias hematológicas e doenças correlatas e com até 3,5 anos pós-transplante; OU
- Que estão até três anos e meio após o término da quimioterapia OU quimioterapia e radioterapia para câncer de mama com intuito curativo;
E:
- Com pontuação igual ou inferior a 33 na escala FACIT-Fadiga (ver abaixo) e sem anemia pré-existente (Hb<10gm/dl); ou uma pontuação igual ou superior a 43 no Questionário de Falhas Cognitivas
- Que atualmente têm mais de 18 anos e pelo menos 16 anos no momento do TCTH ou no momento do tratamento do câncer de mama
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Gravidez;
- Confundir doenças médicas subjacentes;
- História de mania (que é uma contra-indicação para tratamento com luz) ou depressão clínica atual;
- E quaisquer outras deficiências físicas ou psicológicas, incluindo um diagnóstico de distúrbio do sono que limite a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Luz branca brilhante
usando exposição sistemática à luz (SLE), consistindo em uma exposição diária de 30 minutos a até 10.000 lux de luz de uma caixa de luz disponível comercialmente
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Luz vermelha fraca
usando exposição sistemática à luz (SLE), consistindo em uma exposição diária de 30 minutos a até 10.000 lux de luz de uma caixa de luz disponível comercialmente
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FACIT-Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base
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Uma lista de declarações que os pacientes com câncer disseram sobre sua fadiga será lida.
Os sujeitos marcarão em uma escala de 5 pontos a frequência com que sentiram cada afirmação nos últimos 7 dias.
Medido na linha de base, segunda semana de uso da caixa de luz, quarta (última) semana de uso da caixa de luz, três semanas após a conclusão do uso da caixa de luz
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Linha de base
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FACIT-Escala de Fadiga
Prazo: com 4 semanas
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Uma lista de declarações que os pacientes com câncer disseram sobre sua fadiga será lida.
Os sujeitos marcarão em uma escala de 5 pontos a frequência com que sentiram cada afirmação nos últimos 7 dias.
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com 4 semanas
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FACIT-Escala de Fadiga
Prazo: aos 3 meses de seguimento
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Uma lista de declarações que os pacientes com câncer disseram sobre sua fadiga será lida.
Os sujeitos marcarão em uma escala de 5 pontos a frequência com que sentiram cada afirmação nos últimos 7 dias.
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aos 3 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base
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A validade do instrumento é baseada em sua capacidade de discriminar pacientes (aqueles com problemas de sono e/ou sintomas depressivos) de controles (participantes saudáveis sem queixas de sono).
Linha de base, segunda semana de uso da caixa de luz, quarta (última) semana de uso da caixa de luz, três semanas após a conclusão do uso da caixa de luz
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Linha de base
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: com 4 semanas
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A validade do instrumento é baseada em sua capacidade de discriminar pacientes (aqueles com problemas de sono e/ou sintomas depressivos) de controles (participantes saudáveis sem queixas de sono).
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com 4 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: aos 3 meses de seguimento
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A validade do instrumento é baseada em sua capacidade de discriminar pacientes (aqueles com problemas de sono e/ou sintomas depressivos) de controles (participantes saudáveis sem queixas de sono.
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aos 3 meses de seguimento
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Escala SF-36
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida será avaliada por meio da escala SF-36.
O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso, composta por 36 perguntas.
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Linha de base
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Escala SF-36
Prazo: com 4 semanas
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A qualidade de vida será avaliada por meio da escala SF-36.
O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso, composta por 36 perguntas.
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com 4 semanas
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Escala SF-36
Prazo: aos 3 meses de seguimento
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A qualidade de vida será avaliada por meio da escala SF-36.
O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso, composta por 36 perguntas.
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aos 3 meses de seguimento
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SNC-Sinais vitais
Prazo: Linha de base
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A função cognitiva objetiva será avaliada usando CNS-Vital Signs, uma bateria de avaliação cognitiva administrada por computador confiável e válida que consiste em 7 testes cognitivos.
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Linha de base
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SNC-Sinais vitais
Prazo: com 4 semanas
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A função cognitiva objetiva será avaliada usando CNS-Vital Signs, uma bateria de avaliação cognitiva administrada por computador confiável e válida que consiste em 7 testes cognitivos.
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com 4 semanas
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SNC-Sinais vitais
Prazo: aos 3 meses de seguimento
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A função cognitiva objetiva será avaliada usando CNS-Vital Signs, uma bateria de avaliação cognitiva administrada por computador confiável e válida que consiste em 7 testes cognitivos.
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aos 3 meses de seguimento
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O Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Linha de base
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Uma medida de autorrelato de 25 itens de dificuldades cognitivas na vida cotidiana usando uma escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base
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O Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: com 4 semanas
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Uma medida de autorrelato de 25 itens de dificuldades cognitivas na vida cotidiana usando uma escala Likert de 5 pontos.
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com 4 semanas
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O Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: aos 3 meses de seguimento
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Uma medida de autorrelato de 25 itens de dificuldades cognitivas na vida cotidiana usando uma escala Likert de 5 pontos.
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aos 3 meses de seguimento
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Breve Inventário de Sintomas-18
Prazo: Linha de base
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Usado para avaliar sofrimento psíquico.
Uma lista de problemas de saúde e queixas que as pessoas às vezes experimentam está listada.
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Linha de base
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Breve Inventário de Sintomas-18
Prazo: com 4 semanas
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Usado para avaliar sofrimento psíquico.
Uma lista de problemas de saúde e queixas que as pessoas às vezes experimentam está listada.
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com 4 semanas
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Breve Inventário de Sintomas-18
Prazo: aos 3 meses de seguimento
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Usado para avaliar sofrimento psíquico.
Uma lista de problemas de saúde e queixas que as pessoas às vezes experimentam está listada.
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aos 3 meses de seguimento
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Actiwatch Spectrum
Prazo: Linha de base
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A atividade de dormir/vigília é medida usando um actígrafo que registra o movimento físico e detecta a luz.
O Actiwatch é usado por 72 horas consecutivas.
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Linha de base
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Actiwatch Spectrum
Prazo: com 4 semanas
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A atividade de dormir/vigília é medida usando um actígrafo que registra o movimento físico e detecta a luz.
O Actiwatch é usado por 72 horas consecutivas.
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com 4 semanas
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Actiwatch Spectrum
Prazo: aos 3 meses de seguimento
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A atividade de dormir/vigília é medida usando um actígrafo que registra o movimento físico e detecta a luz.
O Actiwatch é usado por 72 horas consecutivas.
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aos 3 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 10-0864
- 5R21CA158954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HSM#11-01032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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