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Trattare l'affaticamento correlato al cancro attraverso l'esposizione sistematica alla luce

7 aprile 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La fatica correlata al cancro (CRF) - un persistente senso di esaurimento correlato al cancro o al trattamento del cancro - può interferire gravemente con le attività della vita quotidiana ed è stato anche segnalato come un fattore nelle richieste dei pazienti di morte affrettata. La CRF può rappresentare un serio problema clinico anni dopo che tutti i trattamenti sono terminati. Attualmente non esiste un trattamento efficace per la CRF. Lo scopo di questo studio è indagare se l'esposizione sistematica alla luce (da un Litebook disponibile in commercio) riduca la CRF o altri sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fatica correlata al cancro (CRF) - un persistente senso di esaurimento correlato al cancro o al trattamento del cancro - può interferire gravemente con le attività della vita quotidiana ed è stato anche segnalato come un fattore nelle richieste dei pazienti di morte affrettata. La CRF può rappresentare un serio problema clinico anni dopo che tutti i trattamenti sono terminati. Nella nostra ricerca con sopravvissuti al cancro da 1 a 3 anni dopo il completamento del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), il 40% di coloro che abbiamo intervistato ha riferito che il CRF era un ostacolo importante alla ripresa delle normali attività. Nonostante il suo impatto sulla qualità della vita, la CRF è sottostimata, sottodiagnosticata e sottotrattata.

Una varietà di agenti farmacologici è stata studiata per trattare la CRF, ma non ci sono prove sufficienti per raccomandarne l'uso. Gli interventi non farmacologici più promettenti - l'esercizio e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) - hanno mostrato effetti altrettanto modesti. Lo studio proposto si concentra su un nuovo promettente intervento per la CRF, utilizzando l'esposizione sistematica alla luce (SLE), consistente in un'esposizione giornaliera di 30 minuti a un massimo di 10.000 lux di luce da una scatola luminosa disponibile in commercio. La collaboratrice dello studio, Ancoli-Israel e i suoi colleghi hanno pilotato con successo questa linea di ricerca con pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia.

L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'effetto del LES sui sopravvissuti al trapianto a lungo termine e al cancro al seno e determinare la fattibilità e l'accettabilità del LES come intervento per la CRF. L'approccio sarà informato dalle procedure che Ancoli-Israel ei suoi colleghi hanno sviluppato per la loro ricerca sul trattamento del LES per la chemioterapia del cancro al seno, nonché dagli studi di Redd sulla CBT per il trattamento dei disturbi dell'adattamento nei sopravvissuti all'HSCT. I bracci dello studio testeranno l'efficacia di due diversi tipi di trattamento della luce, luce bianca brillante e luce rossa fioca. I risultati saranno valutati attraverso misure standardizzate di CRF, qualità del sonno e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Con una storia di HSCT come trattamento per neoplasie ematologiche e malattie correlate e che sono fino a 3,5 anni post-trapianto; O
  • Che sono fino a tre anni e mezzo dopo il completamento della chemioterapia OPPURE chemioterapia e radiazioni per il cancro al seno con intento curativo;

E:

  • Con un punteggio pari o inferiore a 33 sulla scala FACIT-Fatica (vedi sotto) e senza anemia preesistente (Hb<10gm/dl); o un punteggio pari o superiore a 43 nel questionario sui fallimenti cognitivi
  • Chi ha attualmente più di 18 anni e almeno 16 anni al momento del trapianto o al momento del trattamento del cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni;
  • Gravidanza;
  • Confondere le malattie mediche sottostanti;
  • Storia di mania (che è una controindicazione per il trattamento leggero) o depressione clinica in atto;
  • E qualsiasi altra menomazione fisica o psicologica inclusa una diagnosi di disturbo del sonno che limiterebbe la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Luce bianca brillante
utilizzando l'esposizione sistematica alla luce (SLE), consistente in un'esposizione giornaliera di 30 minuti a un massimo di 10.000 lux di luce da una scatola luminosa disponibile in commercio
Dispositivo: Luce bianca brillante
Altri nomi:
  • Scatola luminosa
  • Libreria
Comparatore attivo: Luce rossa fioca
utilizzando l'esposizione sistematica alla luce (SLE), consistente in un'esposizione giornaliera di 30 minuti a un massimo di 10.000 lux di luce da una scatola luminosa disponibile in commercio
Dispositivo: Luce rossa fioca
Altri nomi:
  • Scatola luminosa
  • Libreria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACIT-Scala della fatica
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà letto un elenco di affermazioni che i pazienti affetti da cancro hanno espresso sulla loro stanchezza. I soggetti segneranno su una scala a 5 punti la frequenza con cui hanno sentito ciascuna affermazione negli ultimi 7 giorni. Misurato al basale, seconda settimana di utilizzo della light box, quarta (ultima) settimana di utilizzo della light box, tre settimane dopo il completamento dell'utilizzo della light box
Linea di base
FACIT-Scala della fatica
Lasso di tempo: a 4 settimane
Verrà letto un elenco di affermazioni che i pazienti affetti da cancro hanno espresso sulla loro stanchezza. I soggetti segneranno su una scala a 5 punti la frequenza con cui hanno sentito ciascuna affermazione negli ultimi 7 giorni.
a 4 settimane
FACIT-Scala della fatica
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
Verrà letto un elenco di affermazioni che i pazienti affetti da cancro hanno espresso sulla loro stanchezza. I soggetti segneranno su una scala a 5 punti la frequenza con cui hanno sentito ciascuna affermazione negli ultimi 7 giorni.
a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
La validità dello strumento si basa sulla sua capacità di discriminare i pazienti (coloro che hanno problemi di sonno e/o sintomi depressivi) dai controlli (partecipanti sani senza disturbi del sonno). Baseline, seconda settimana di utilizzo della light box, quarta (ultima) settimana di utilizzo della light box, tre settimane dopo il completamento dell'utilizzo della light box
Linea di base
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: a 4 settimane
La validità dello strumento si basa sulla sua capacità di discriminare i pazienti (coloro che hanno problemi di sonno e/o sintomi depressivi) dai controlli (partecipanti sani senza disturbi del sonno).
a 4 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
La validità dello strumento si basa sulla sua capacità di discriminare i pazienti (coloro che hanno problemi di sonno e/o sintomi depressivi) dai controlli (partecipanti sani senza disturbi del sonno).
a 3 mesi di follow-up
Scala SF-36
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala SF-36. L'SF-36 è un breve sondaggio sulla salute multiuso composto da 36 domande.
Linea di base
Scala SF-36
Lasso di tempo: a 4 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala SF-36. L'SF-36 è un breve sondaggio sulla salute multiuso composto da 36 domande.
a 4 settimane
Scala SF-36
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala SF-36. L'SF-36 è un breve sondaggio sulla salute multiuso composto da 36 domande.
a 3 mesi di follow-up
Segni vitali del SNC
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione cognitiva obiettiva sarà valutata utilizzando CNS-Vital Signs, una batteria di valutazione cognitiva affidabile e valida amministrata dal computer che consiste in 7 test cognitivi.
Linea di base
Segni vitali del SNC
Lasso di tempo: a 4 settimane
La funzione cognitiva obiettiva sarà valutata utilizzando CNS-Vital Signs, una batteria di valutazione cognitiva affidabile e valida amministrata dal computer che consiste in 7 test cognitivi.
a 4 settimane
Segni vitali del SNC
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
La funzione cognitiva obiettiva sarà valutata utilizzando CNS-Vital Signs, una batteria di valutazione cognitiva affidabile e valida amministrata dal computer che consiste in 7 test cognitivi.
a 3 mesi di follow-up
Il questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura self-report di 25 item delle difficoltà cognitive nella vita di tutti i giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Linea di base
Il questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: a 4 settimane
Una misura self-report di 25 item delle difficoltà cognitive nella vita di tutti i giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti.
a 4 settimane
Il questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
Una misura self-report di 25 item delle difficoltà cognitive nella vita di tutti i giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti.
a 3 mesi di follow-up
Breve inventario dei sintomi-18
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzato per valutare il disagio psicologico. Viene elencato un elenco di problemi di salute e reclami che le persone a volte sperimentano.
Linea di base
Breve inventario dei sintomi-18
Lasso di tempo: a 4 settimane
Utilizzato per valutare il disagio psicologico. Viene elencato un elenco di problemi di salute e reclami che le persone a volte sperimentano.
a 4 settimane
Breve inventario dei sintomi-18
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
Utilizzato per valutare il disagio psicologico. Viene elencato un elenco di problemi di salute e reclami che le persone a volte sperimentano.
a 3 mesi di follow-up
Spettro di Actiwatch
Lasso di tempo: Linea di base
L'attività di sonno/veglia viene misurata utilizzando un attigrafo che registra i movimenti fisici e rileva la luce. L'Actiwatch viene indossato per 72 ore consecutive.
Linea di base
Spettro di Actiwatch
Lasso di tempo: a 4 settimane
L'attività di sonno/veglia viene misurata utilizzando un attigrafo che registra i movimenti fisici e rileva la luce. L'Actiwatch viene indossato per 72 ore consecutive.
a 4 settimane
Spettro di Actiwatch
Lasso di tempo: a 3 mesi di follow-up
L'attività di sonno/veglia viene misurata utilizzando un attigrafo che registra i movimenti fisici e rileva la luce. L'Actiwatch viene indossato per 72 ore consecutive.
a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HSM#11-01032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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