Tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer a través de la exposición sistemática a la luz
7 de abril de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés), una sensación persistente de agotamiento relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer, puede interferir gravemente con las actividades de la vida diaria e incluso se ha informado que es un factor en las solicitudes de muerte acelerada de los pacientes.
La IRC puede representar un problema clínico grave años después de haber finalizado todo el tratamiento.
Actualmente no existe un tratamiento eficaz para la IRC.
El propósito de este estudio es investigar si la exposición sistemática a la luz (de un Litebook disponible comercialmente) reduce el CRF u otros síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés), una sensación persistente de agotamiento relacionado con el cáncer o el tratamiento del cáncer, puede interferir gravemente con las actividades de la vida diaria e incluso se ha informado que es un factor en las solicitudes de muerte acelerada de los pacientes. La IRC puede representar un problema clínico grave años después de haber finalizado todo el tratamiento. En nuestra investigación con sobrevivientes de cáncer de 1 a 3 años después de la finalización del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH), el 40 % de los entrevistados informaron que el CRF era un obstáculo importante para la reanudación de las actividades habituales. A pesar de su impacto en la calidad de vida, la IRC es infradiagnosticada, infradiagnosticada y subtratada.
Se han estudiado una variedad de agentes farmacológicos para tratar la CRF, pero no hay pruebas suficientes para recomendar su uso. Las intervenciones no farmacológicas más prometedoras, el ejercicio y la terapia cognitivo-conductual (TCC), han mostrado efectos igualmente modestos. El estudio propuesto se centra en una nueva intervención prometedora para la CRF, utilizando la exposición sistemática a la luz (SLE), que consiste en una exposición diaria de 30 minutos a hasta 10 000 lux de luz de una caja de luz disponible en el mercado. Ancoli-Israel, colaboradora del estudio, y sus colegas han probado con éxito esta línea de investigación con pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia.
El objetivo de este estudio será evaluar el efecto del LES en sobrevivientes de cáncer de mama y TCMH a largo plazo, y determinar la viabilidad y aceptabilidad del LES como una intervención para la CRF. El enfoque se basará en los procedimientos que Ancoli-Israel y sus colegas desarrollaron para su investigación sobre el tratamiento del LES para la quimioterapia del cáncer de mama, así como en los estudios de TCC de Redd para tratar los trastornos de adaptación en sobrevivientes de HSCT. Los brazos del estudio probarán la eficacia de dos tipos diferentes de tratamiento de luz, luz blanca brillante y luz roja tenue. Los resultados se evaluarán a través de medidas estandarizadas de CRF, calidad del sueño y calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Con antecedentes de TCMH como tratamiento de neoplasias hematológicas y enfermedades relacionadas y que estén hasta 3,5 años después del trasplante; O
- Que estén hasta tres años y medio después de completar la quimioterapia O quimioterapia y radiación para el cáncer de mama con intención curativa;
Y:
- Con una puntuación igual o inferior a 33 en la escala FACIT-Fatigue (ver más abajo) y sin anemia preexistente (Hb<10gm/dl); o una puntuación igual o superior a 43 en el Cuestionario de Fallas Cognitivas
- Que actualmente tienen más de 18 años y al menos 16 años en el momento del TCMH o del tratamiento del cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- El embarazo;
- Enfermedades médicas subyacentes confusas;
- Antecedentes de manía (que es una contraindicación para el tratamiento con luz) o depresión clínica actual;
- Y cualquier otro impedimento físico o psicológico, incluido un diagnóstico de trastorno del sueño, que limitaría la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Luz blanca brillante
utilizando la exposición sistemática a la luz (SLE), que consiste en una exposición diaria de 30 minutos a hasta 10 000 lux de luz de una caja de luz disponible en el mercado
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tenue luz roja
utilizando la exposición sistemática a la luz (SLE), que consiste en una exposición diaria de 30 minutos a hasta 10 000 lux de luz de una caja de luz disponible en el mercado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACIT-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Base
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Se leerá una lista de afirmaciones que los pacientes con cáncer han dicho sobre su fatiga.
Los sujetos marcarán en una escala de 5 puntos con qué frecuencia han sentido cada declaración durante los últimos 7 días.
Medido al inicio, segunda semana de uso de la caja de luz, cuarta (última) semana de uso de la caja de luz, tres semanas posteriores a la finalización del uso de la caja de luz
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Base
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FACIT-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Se leerá una lista de afirmaciones que los pacientes con cáncer han dicho sobre su fatiga.
Los sujetos marcarán en una escala de 5 puntos con qué frecuencia han sentido cada declaración durante los últimos 7 días.
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a las 4 semanas
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FACIT-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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Se leerá una lista de afirmaciones que los pacientes con cáncer han dicho sobre su fatiga.
Los sujetos marcarán en una escala de 5 puntos con qué frecuencia han sentido cada declaración durante los últimos 7 días.
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a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Base
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La validez del instrumento se basa en su capacidad para discriminar pacientes (aquellos que tienen problemas de sueño y/o síntomas depresivos) de los controles (participantes sanos sin problemas de sueño).
Línea de base, segunda semana de uso de la caja de luz, cuarta (última) semana de uso de la caja de luz, tres semanas posteriores a la finalización del uso de la caja de luz
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Base
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La validez del instrumento se basa en su capacidad para discriminar pacientes (aquellos que tienen problemas de sueño y/o síntomas depresivos) de los controles (participantes sanos sin problemas de sueño).
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a las 4 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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La validez del instrumento se basa en su capacidad para discriminar pacientes (aquellos que tienen problemas de sueño y/o síntomas depresivos) de los controles (participantes sanos sin problemas de sueño).
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a los 3 meses de seguimiento
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Escala SF-36
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala SF-36.
El SF-36 es una encuesta de salud de formato corto y multipropósito que consta de 36 preguntas.
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Base
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Escala SF-36
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala SF-36.
El SF-36 es una encuesta de salud de formato corto y multipropósito que consta de 36 preguntas.
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a las 4 semanas
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Escala SF-36
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala SF-36.
El SF-36 es una encuesta de salud de formato corto y multipropósito que consta de 36 preguntas.
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a los 3 meses de seguimiento
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SNC-Signos Vitales
Periodo de tiempo: Base
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La función cognitiva objetiva se evaluará utilizando CNS-Vital Signs, una batería de evaluación cognitiva confiable y válida administrada por computadora que consta de 7 pruebas cognitivas.
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Base
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SNC-Signos Vitales
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La función cognitiva objetiva se evaluará utilizando CNS-Vital Signs, una batería de evaluación cognitiva confiable y válida administrada por computadora que consta de 7 pruebas cognitivas.
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a las 4 semanas
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SNC-Signos Vitales
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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La función cognitiva objetiva se evaluará utilizando CNS-Vital Signs, una batería de evaluación cognitiva confiable y válida administrada por computadora que consta de 7 pruebas cognitivas.
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a los 3 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Fallas Cognitivas
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de autoinforme de 25 ítems de las dificultades cognitivas en la vida cotidiana utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
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Base
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El Cuestionario de Fallas Cognitivas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Una medida de autoinforme de 25 ítems de las dificultades cognitivas en la vida cotidiana utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
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a las 4 semanas
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El Cuestionario de Fallas Cognitivas
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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Una medida de autoinforme de 25 ítems de las dificultades cognitivas en la vida cotidiana utilizando una escala de Likert de 5 puntos.
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a los 3 meses de seguimiento
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Breve Inventario de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Base
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Se utiliza para evaluar el malestar psicológico.
Se enumera una lista de problemas de salud y quejas que las personas a veces experimentan.
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Base
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Breve Inventario de Síntomas-18
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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Se utiliza para evaluar el malestar psicológico.
Se enumera una lista de problemas de salud y quejas que las personas a veces experimentan.
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a las 4 semanas
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Breve Inventario de Síntomas-18
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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Se utiliza para evaluar el malestar psicológico.
Se enumera una lista de problemas de salud y quejas que las personas a veces experimentan.
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a los 3 meses de seguimiento
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Espectro de Actiwatch
Periodo de tiempo: Base
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La actividad de sueño/vigilia se mide utilizando un actígrafo que registra el movimiento físico y detecta la luz.
El Actiwatch se usa durante 72 horas consecutivas.
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Base
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Espectro de Actiwatch
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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La actividad de sueño/vigilia se mide utilizando un actígrafo que registra el movimiento físico y detecta la luz.
El Actiwatch se usa durante 72 horas consecutivas.
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a las 4 semanas
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Espectro de Actiwatch
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
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La actividad de sueño/vigilia se mide utilizando un actígrafo que registra el movimiento físico y detecta la luz.
El Actiwatch se usa durante 72 horas consecutivas.
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a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 10-0864
- 5R21CA158954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HSM#11-01032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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