Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение усталости, связанной с раком, посредством систематического воздействия света

7 апреля 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Усталость, связанная с раком (CRF) - постоянное чувство истощения, связанное с раком или лечением рака, - может серьезно мешать повседневной деятельности и даже, как сообщается, является фактором, влияющим на просьбы пациентов об ускоренной смерти. ХПН может представлять собой серьезную клиническую проблему спустя годы после окончания всего лечения. В настоящее время не существует эффективного лечения ХПН. Целью данного исследования является изучение того, снижает ли систематическое воздействие света (из имеющегося в продаже Litebook) ХПН или другие симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Усталость, связанная с раком (CRF) - постоянное чувство истощения, связанное с раком или лечением рака, - может серьезно мешать повседневной деятельности и даже, как сообщается, является фактором, влияющим на просьбы пациентов об ускоренной смерти. ХПН может представлять собой серьезную клиническую проблему спустя годы после окончания всего лечения. В нашем исследовании выживших после рака через 1–3 года после завершения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) 40% опрошенных сообщили, что ХПН была основным препятствием для возобновления обычной деятельности. Несмотря на свое влияние на качество жизни, ХПН недооценивается, недостаточно диагностируется и недостаточно лечится.

Было изучено множество фармакологических средств для лечения ХПН, но недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать их использование. Наиболее многообещающие немедикаментозные вмешательства — физические упражнения и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — показали столь же скромные результаты. Предлагаемое исследование сосредоточено на многообещающем новом вмешательстве при ХПН, использующем систематическое воздействие света (СКВ), состоящее из ежедневного 30-минутного воздействия света мощностью до 10 000 люкс из имеющегося в продаже светового короба. Соавтор исследования Анколи-Исраэль и ее коллеги успешно опробовали это направление исследований на пациентах с раком молочной железы, проходящих химиотерапию.

Целью этого исследования будет оценка влияния СКВ на долгосрочную ТГСК и выживших после рака молочной железы, а также определение осуществимости и приемлемости СКВ в качестве вмешательства при ХПН. Подход будет основываться на процедурах, которые Анколи-Исраэль и ее коллеги разработали для своих исследований лечения СКВ при химиотерапии рака молочной железы, а также на исследованиях Редд КПТ для лечения нарушений адаптации у выживших после ТГСК. Исследовательские группы проверят эффективность двух различных типов светотерапии: яркого белого света и тусклого красного света. Результаты будут оцениваться с помощью стандартизированных показателей CRF, качества сна и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • С историей ТГСК в качестве лечения гематологических злокачественных новообразований и связанных с ними заболеваний и до 3,5 лет после трансплантации; ИЛИ
  • В течение трех с половиной лет после завершения химиотерапии ИЛИ химиотерапии и лучевой терапии рака молочной железы с лечебной целью;

И:

  • С баллом, равным или менее 33 по шкале FACIT-Fatigue (см. ниже) и отсутствием предшествующей анемии (Hb<10 г/дл); или балл, равный или превышающий 43 в опроснике когнитивных неудач
  • Кто в настоящее время старше 18 лет и старше 16 лет на момент ТГСК или лечения рака молочной железы

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет;
  • Беременность;
  • Смешение основных медицинских заболеваний;
  • Мании в анамнезе (что является противопоказанием для лечения светом) или текущая клиническая депрессия;
  • И любые другие физические или психологические нарушения, включая диагноз расстройства сна, которые ограничивают участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Яркий белый свет
с использованием систематического воздействия света (SLE), состоящего из ежедневного 30-минутного воздействия света мощностью до 10 000 люкс из имеющегося в продаже светового короба.
Устройство: Яркий белый свет
Другие имена:
  • Световой короб
  • Лайтбук
Активный компаратор: Тусклый красный свет
с использованием систематического воздействия света (SLE), состоящего из ежедневного 30-минутного воздействия света мощностью до 10 000 люкс из имеющегося в продаже светового короба.
Устройство: Тусклый красный свет
Другие имена:
  • Световой короб
  • Лайтбук

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACIT-шкала усталости
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет прочитан список утверждений, которые больные раком сказали о своей усталости. Субъекты будут отмечать по 5-балльной шкале, как часто они чувствовали каждое утверждение за последние 7 дней. Измерено на исходном уровне, на второй неделе использования лайтбокса, на четвертой (последней) неделе использования лайтбокса, через три недели после завершения использования лайтбокса.
Базовый уровень
FACIT-шкала усталости
Временное ограничение: в 4 недели
Будет прочитан список утверждений, которые больные раком сказали о своей усталости. Субъекты будут отмечать по 5-балльной шкале, как часто они чувствовали каждое утверждение за последние 7 дней.
в 4 недели
FACIT-шкала усталости
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Будет прочитан список утверждений, которые больные раком сказали о своей усталости. Субъекты будут отмечать по 5-балльной шкале, как часто они чувствовали каждое утверждение за последние 7 дней.
через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Достоверность инструмента основана на его способности отличать пациентов (имеющих проблемы со сном и/или депрессивные симптомы) от контрольной группы (здоровые участники без жалоб на сон). Исходный уровень, вторая неделя использования лайтбокса, четвертая (последняя) неделя использования лайтбокса, три недели после завершения использования лайтбокса
Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: в 4 недели
Достоверность инструмента основана на его способности отличать пациентов (имеющих проблемы со сном и/или депрессивные симптомы) от контрольной группы (здоровые участники без жалоб на сон).
в 4 недели
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Валидность инструмента основана на его способности отличать пациентов (имеющих проблемы со сном и/или депрессивные симптомы) от контрольной группы (здоровые участники без жалоб на сон).
через 3 месяца наблюдения
Шкала СФ-36
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни будет оцениваться по шкале SF-36. SF-36 — это многоцелевой краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов.
Базовый уровень
Шкала СФ-36
Временное ограничение: в 4 недели
Качество жизни будет оцениваться по шкале SF-36. SF-36 — это многоцелевой краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов.
в 4 недели
Шкала СФ-36
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Качество жизни будет оцениваться по шкале SF-36. SF-36 — это многоцелевой краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов.
через 3 месяца наблюдения
ЦНС-жизненно важные признаки
Временное ограничение: Базовый уровень
Объективная когнитивная функция будет оцениваться с использованием CNS-Vital Signs, надежной и достоверной компьютерной батареи когнитивных оценок, состоящей из 7 когнитивных тестов.
Базовый уровень
ЦНС-жизненно важные признаки
Временное ограничение: в 4 недели
Объективная когнитивная функция будет оцениваться с использованием CNS-Vital Signs, надежной и достоверной компьютерной батареи когнитивных оценок, состоящей из 7 когнитивных тестов.
в 4 недели
ЦНС-жизненно важные признаки
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Объективная когнитивная функция будет оцениваться с использованием CNS-Vital Signs, надежной и достоверной компьютерной батареи когнитивных оценок, состоящей из 7 когнитивных тестов.
через 3 месяца наблюдения
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение самоотчета из 25 пунктов о когнитивных трудностях в повседневной жизни с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Базовый уровень
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: в 4 недели
Измерение самоотчета из 25 пунктов о когнитивных трудностях в повседневной жизни с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
в 4 недели
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Измерение самоотчета из 25 пунктов о когнитивных трудностях в повседневной жизни с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
через 3 месяца наблюдения
Краткий перечень симптомов-18
Временное ограничение: Базовый уровень
Используется для оценки психологического стресса. Перечислены проблемы со здоровьем и жалобы, которые иногда возникают у людей.
Базовый уровень
Краткий перечень симптомов-18
Временное ограничение: в 4 недели
Используется для оценки психологического стресса. Перечислены проблемы со здоровьем и жалобы, которые иногда возникают у людей.
в 4 недели
Краткий перечень симптомов-18
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Используется для оценки психологического стресса. Перечислены проблемы со здоровьем и жалобы, которые иногда возникают у людей.
через 3 месяца наблюдения
Активатч Спектр
Временное ограничение: Базовый уровень
Активность сна/бодрствования измеряется с помощью актиграфа, который записывает физические движения и обнаруживает свет. Actiwatch носится 72 часа подряд.
Базовый уровень
Активатч Спектр
Временное ограничение: в 4 недели
Активность сна/бодрствования измеряется с помощью актиграфа, который записывает физические движения и обнаруживает свет. Actiwatch носится 72 часа подряд.
в 4 недели
Активатч Спектр
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
Активность сна/бодрствования измеряется с помощью актиграфа, который записывает физические движения и обнаруживает свет. Actiwatch носится 72 часа подряд.
через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (Грант/контракт NIH США)
  • HSM#11-01032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Яркий белый свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться