Traiter la fatigue liée au cancer par une exposition systématique à la lumière
7 avril 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
La fatigue liée au cancer (CRF) - un sentiment persistant d'épuisement lié au cancer ou au traitement du cancer - peut gravement interférer avec les activités de la vie quotidienne et a même été signalée comme étant un facteur dans les demandes de décès accéléré des patients.
L'IRC peut représenter un problème clinique sérieux des années après la fin de tous les traitements.
Il n'existe actuellement aucun traitement efficace contre l'IRC.
Le but de cette étude est de déterminer si l'exposition systématique à la lumière (à partir d'un Litebook disponible dans le commerce) réduit le CRF ou d'autres symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée au cancer (CRF) - un sentiment persistant d'épuisement lié au cancer ou au traitement du cancer - peut gravement interférer avec les activités de la vie quotidienne et a même été signalée comme étant un facteur dans les demandes de décès accéléré des patients. L'IRC peut représenter un problème clinique sérieux des années après la fin de tous les traitements. Dans notre recherche auprès de survivants du cancer 1 à 3 ans après la fin de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), 40 % des personnes interrogées ont déclaré que la CRF était un obstacle majeur à la reprise des activités habituelles. Malgré son impact sur la qualité de vie, l'IRC est sous-déclarée, sous-diagnostiquée et sous-traitée.
Divers agents pharmacologiques ont été étudiés pour traiter l'IRC, mais les preuves sont insuffisantes pour recommander leur utilisation. Les interventions non pharmacologiques les plus prometteuses - l'exercice et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) - ont montré des effets tout aussi modestes. L'étude proposée se concentre sur une nouvelle intervention prometteuse pour le CRF, utilisant l'exposition systématique à la lumière (SLE), consistant en une exposition quotidienne de 30 minutes à jusqu'à 10 000 lux de lumière provenant d'une boîte à lumière disponible dans le commerce. Collaboratrice de l'étude, Ancoli-Israel et ses collègues ont piloté avec succès cette ligne de recherche avec des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie.
L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'effet du LED sur les survivantes à long terme de la GCSH et du cancer du sein, et de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du LED en tant qu'intervention pour l'IRC. L'approche sera informée par les procédures qu'Ancoli-Israel et ses collègues ont développées pour leur recherche sur le traitement du LED pour la chimiothérapie du cancer du sein, ainsi que par les études de Redd sur la TCC pour traiter les troubles d'adaptation chez les survivantes de la GCSH. Les bras de l'étude testeront l'efficacité de deux types différents de traitement par la lumière, une lumière blanche brillante et une lumière rouge faible. Les résultats seront évalués à l'aide de mesures normalisées du CRF, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Avec des antécédents de GCSH comme traitement des hémopathies malignes et des maladies apparentées et qui sont jusqu'à 3,5 ans après la greffe ; OU
- Qui sont jusqu'à trois ans et demi après la fin de la chimiothérapie OU de la chimiothérapie et de la radiothérapie pour le cancer du sein à visée curative ;
ET:
- Avec un score égal ou inférieur à 33 sur l'échelle FACIT-Fatigue (voir ci-dessous) et sans anémie préexistante (Hb<10gm/dl); ou un score égal ou supérieur à 43 sur le Cognitive Failures Questionnaire
- Qui ont actuellement plus de 18 ans et au moins 16 ans au moment de la GCSH ou du traitement du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ;
- Grossesse;
- Confondre les maladies médicales sous-jacentes ;
- Antécédents de manie (qui est une contre-indication au traitement par la lumière) ou dépression clinique actuelle ;
- Et toute autre déficience physique ou psychologique, y compris un diagnostic de trouble du sommeil qui limiterait la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lumière blanche brillante
en utilisant une exposition à la lumière systématique (SLE), consistant en une exposition quotidienne de 30 minutes à jusqu'à 10 000 lux de lumière provenant d'une boîte à lumière disponible dans le commerce
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Autres noms:
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Comparateur actif: Faible lumière rouge
en utilisant une exposition à la lumière systématique (SLE), consistant en une exposition quotidienne de 30 minutes à jusqu'à 10 000 lux de lumière provenant d'une boîte à lumière disponible dans le commerce
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: Ligne de base
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Une liste d'énoncés que des patients atteints de cancer ont dit au sujet de leur fatigue sera lue.
Les sujets marqueront sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque énoncé au cours des 7 derniers jours.
Mesuré au départ, deuxième semaine d'utilisation de la boîte à lumière, quatrième (dernière) semaine d'utilisation de la boîte à lumière, trois semaines après la fin de l'utilisation de la boîte à lumière
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Ligne de base
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: à 4 semaines
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Une liste d'énoncés que des patients atteints de cancer ont dit au sujet de leur fatigue sera lue.
Les sujets marqueront sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque énoncé au cours des 7 derniers jours.
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à 4 semaines
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: à 3 mois de suivi
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Une liste d'énoncés que des patients atteints de cancer ont dit au sujet de leur fatigue sera lue.
Les sujets marqueront sur une échelle de 5 points la fréquence à laquelle ils ont ressenti chaque énoncé au cours des 7 derniers jours.
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à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base
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La validité de l'instrument repose sur sa capacité à discriminer les patients (ceux qui ont des problèmes de sommeil et/ou des symptômes dépressifs) des témoins (participants en bonne santé sans troubles du sommeil).
Base de référence, deuxième semaine d'utilisation de la boîte à lumière, quatrième (dernière) semaine d'utilisation de la boîte à lumière, trois semaines après la fin de l'utilisation de la boîte à lumière
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Ligne de base
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: à 4 semaines
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La validité de l'instrument repose sur sa capacité à discriminer les patients (ceux qui ont des problèmes de sommeil et/ou des symptômes dépressifs) des témoins (participants en bonne santé sans troubles du sommeil).
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à 4 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: à 3 mois de suivi
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La validité de l'instrument repose sur sa capacité à discriminer les patients (ceux qui ont des problèmes de sommeil et/ou des symptômes dépressifs) des témoins (participants en bonne santé sans troubles du sommeil).
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à 3 mois de suivi
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Échelle SF-36
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle SF-36.
Le SF-36 est une enquête de santé courte et polyvalente composée de 36 questions.
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Ligne de base
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Échelle SF-36
Délai: à 4 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle SF-36.
Le SF-36 est une enquête de santé courte et polyvalente composée de 36 questions.
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à 4 semaines
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Échelle SF-36
Délai: à 3 mois de suivi
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle SF-36.
Le SF-36 est une enquête de santé courte et polyvalente composée de 36 questions.
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à 3 mois de suivi
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CNS-Signes vitaux
Délai: Ligne de base
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La fonction cognitive objective sera évaluée à l'aide de CNS-Vital Signs, une batterie d'évaluation cognitive fiable et valide administrée par ordinateur qui se compose de 7 tests cognitifs.
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Ligne de base
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CNS-Signes vitaux
Délai: à 4 semaines
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La fonction cognitive objective sera évaluée à l'aide de CNS-Vital Signs, une batterie d'évaluation cognitive fiable et valide administrée par ordinateur qui se compose de 7 tests cognitifs.
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à 4 semaines
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CNS-Signes vitaux
Délai: à 3 mois de suivi
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La fonction cognitive objective sera évaluée à l'aide de CNS-Vital Signs, une batterie d'évaluation cognitive fiable et valide administrée par ordinateur qui se compose de 7 tests cognitifs.
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à 3 mois de suivi
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Le questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Ligne de base
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Une mesure d'auto-évaluation en 25 items des difficultés cognitives dans la vie quotidienne à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
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Ligne de base
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Le questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: à 4 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation en 25 items des difficultés cognitives dans la vie quotidienne à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
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à 4 semaines
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Le questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: à 3 mois de suivi
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Une mesure d'auto-évaluation en 25 items des difficultés cognitives dans la vie quotidienne à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
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à 3 mois de suivi
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Bref inventaire des symptômes-18
Délai: Ligne de base
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Utilisé pour évaluer la détresse psychologique.
Une liste des problèmes de santé et des plaintes que les gens éprouvent parfois est répertoriée.
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Ligne de base
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Bref inventaire des symptômes-18
Délai: à 4 semaines
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Utilisé pour évaluer la détresse psychologique.
Une liste des problèmes de santé et des plaintes que les gens éprouvent parfois est répertoriée.
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à 4 semaines
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Bref inventaire des symptômes-18
Délai: à 3 mois de suivi
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Utilisé pour évaluer la détresse psychologique.
Une liste des problèmes de santé et des plaintes que les gens éprouvent parfois est répertoriée.
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à 3 mois de suivi
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Spectre Actiwatch
Délai: Ligne de base
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L'activité veille/sommeil est mesurée à l'aide d'un actigraphe qui enregistre les mouvements physiques et détecte la lumière.
L'Actiwatch est portée pendant 72 heures consécutives.
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Ligne de base
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Spectre Actiwatch
Délai: à 4 semaines
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L'activité veille/sommeil est mesurée à l'aide d'un actigraphe qui enregistre les mouvements physiques et détecte la lumière.
L'Actiwatch est portée pendant 72 heures consécutives.
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à 4 semaines
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Spectre Actiwatch
Délai: à 3 mois de suivi
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L'activité veille/sommeil est mesurée à l'aide d'un actigraphe qui enregistre les mouvements physiques et détecte la lumière.
L'Actiwatch est portée pendant 72 heures consécutives.
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à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 10-0864
- 5R21CA158954 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HSM#11-01032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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