Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba únavy související s rakovinou prostřednictvím systematického vystavování světlu

7. dubna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rakovina související únava (CRF) – přetrvávající pocit vyčerpání související s rakovinou nebo léčbou rakoviny – může vážně narušovat aktivity každodenního života a dokonce se uvádí, že je faktorem v žádostech pacientů o urychlenou smrt. CRF může představovat vážný klinický problém roky po ukončení veškeré léčby. V současné době neexistuje účinná léčba CRF. Účelem této studie je zjistit, zda systematické vystavení světlu (z komerčně dostupného Litebooku) snižuje CRF nebo jiné příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina související únava (CRF) – přetrvávající pocit vyčerpání související s rakovinou nebo léčbou rakoviny – může vážně narušovat aktivity každodenního života a dokonce se uvádí, že je faktorem v žádostech pacientů o urychlenou smrt. CRF může představovat vážný klinický problém roky po ukončení veškeré léčby. V našem výzkumu s pacienty, kteří přežili rakovinu 1 až 3 roky po dokončení transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), 40 % dotázaných uvedlo, že CRF byl hlavní překážkou obnovení obvyklých činností. Navzdory svému dopadu na kvalitu života je CRF nedostatečně hlášen, nedostatečně diagnostikován a léčen.

K léčbě CRF byla studována řada farmakologických činidel, ale neexistuje dostatek důkazů pro doporučení jejich použití. Nejslibnější nefarmakologické intervence – cvičení a kognitivně-behaviorální terapie (CBT) – prokázaly stejně mírné účinky. Navrhovaná studie se zaměřuje na slibnou novou intervenci pro CRF pomocí systematické světelné expozice (SLE), která se skládá z denní 30minutové expozice až 10 000 luxů světla z komerčně dostupného světelného boxu. Spolupracovnice na studii Ancoli-Israel a její kolegové úspěšně pilotovali tuto linii výzkumu u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii.

Cílem této studie bude posoudit vliv SLE na dlouhodobé pacienty s HSCT a karcinomem prsu a určit proveditelnost a přijatelnost SLE jako intervence u CRF. Tento přístup bude založen na postupech, které Ancoli-Israel a její kolegové vyvinuli pro svůj výzkum léčby SLE pro chemoterapii rakoviny prsu, stejně jako na Reddových studiích CBT k léčbě poruch přizpůsobení u pacientů, kteří přežili HSCT. Studijní ramena budou testovat účinnost dvou různých typů ošetření světlem, jasné bílé světlo a tlumené červené světlo. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím standardizovaných měření CRF, kvality spánku a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • s anamnézou HSCT jako léčby hematologických malignit a souvisejících onemocnění a kteří jsou až 3,5 roku po transplantaci; NEBO
  • kteří jsou až tři a půl roku po ukončení chemoterapie NEBO chemoterapie a ozařování rakoviny prsu s léčebným záměrem;

A:

  • se skóre rovným nebo nižším než 33 na stupnici FACIT-Fatigue (viz níže) a bez preexistující anémie (Hb<10gm/dl); nebo skóre rovné nebo vyšší než 43 v dotazníku kognitivních selhání
  • kteří jsou v současné době starší 18 let a alespoň 16 let v době HSCT nebo v době léčby rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let;
  • Těhotenství;
  • matoucí základní lékařské nemoci;
  • Mánie v anamnéze (která je kontraindikací pro léčbu světlem) nebo současná klinická deprese;
  • A jakákoli další fyzická nebo psychická poškození včetně diagnózy poruchy spánku, která by omezovala účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jasné bílé světlo
pomocí systematické světelné expozice (SLE), která se skládá z denního 30minutového vystavení až 10 000 luxům světla z komerčně dostupného světelného boxu
Přístroj: Jasné bílé světlo
Ostatní jména:
  • Světelný box
  • Litebook
Aktivní komparátor: Tlumené červené světlo
pomocí systematické světelné expozice (SLE), která se skládá z denního 30minutového vystavení až 10 000 luxům světla z komerčně dostupného světelného boxu
Přístroj: Tlumené červené světlo
Ostatní jména:
  • Světelný box
  • Litebook

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT-Fatigue Scale
Časové okno: Základní linie
Přečte se seznam výroků, které pacienti s rakovinou řekli o své únavě. Subjekty označí na 5bodové škále, jak často za posledních 7 dní cítily jednotlivé výroky. Měřeno na začátku, druhý týden používání světelné skříňky, čtvrtý (poslední) týden používání světelné skříňky, tři týdny po dokončení používání světelné skříňky
Základní linie
FACIT-Fatigue Scale
Časové okno: ve 4 týdnech
Přečte se seznam výroků, které pacienti s rakovinou řekli o své únavě. Subjekty označí na 5bodové škále, jak často za posledních 7 dní cítily jednotlivé výroky.
ve 4 týdnech
FACIT-Fatigue Scale
Časové okno: po 3 měsících sledování
Přečte se seznam výroků, které pacienti s rakovinou řekli o své únavě. Subjekty označí na 5bodové škále, jak často za posledních 7 dní cítily jednotlivé výroky.
po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Základní linie
Platnost nástroje je založena na jeho schopnosti odlišit pacienty (ty, kteří mají problémy se spánkem a/nebo depresivní symptomy) od kontrolních osob (zdravé účastníky bez potíží se spánkem). Výchozí stav, druhý týden používání světelné skříňky, čtvrtý (poslední) týden používání světelné skříňky, tři týdny po dokončení používání světelné skříňky
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: ve 4 týdnech
Platnost nástroje je založena na jeho schopnosti odlišit pacienty (ty, kteří mají problémy se spánkem a/nebo depresivní symptomy) od kontrolních osob (zdravé účastníky bez potíží se spánkem).
ve 4 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: po 3 měsících sledování
Platnost nástroje je založena na jeho schopnosti odlišit pacienty (ty, kteří mají problémy se spánkem a/nebo depresivní symptomy) od kontrol (zdravé účastníky bez potíží se spánkem).
po 3 měsících sledování
Měřítko SF-36
Časové okno: Základní linie
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice SF-36. SF-36 je víceúčelová krátká forma zdravotního průzkumu skládající se z 36 otázek.
Základní linie
Měřítko SF-36
Časové okno: ve 4 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice SF-36. SF-36 je víceúčelová krátká forma zdravotního průzkumu skládající se z 36 otázek.
ve 4 týdnech
Měřítko SF-36
Časové okno: po 3 měsících sledování
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice SF-36. SF-36 je víceúčelová krátká forma zdravotního průzkumu skládající se z 36 otázek.
po 3 měsících sledování
CNS-Vitální známky
Časové okno: Základní linie
Objektivní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí CNS-Vital Signs, spolehlivé a validní počítačem řízené baterie kognitivního hodnocení, která se skládá ze 7 kognitivních testů.
Základní linie
CNS-Vitální známky
Časové okno: ve 4 týdnech
Objektivní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí CNS-Vital Signs, spolehlivé a validní počítačem řízené baterie kognitivního hodnocení, která se skládá ze 7 kognitivních testů.
ve 4 týdnech
CNS-Vitální známky
Časové okno: po 3 měsících sledování
Objektivní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí CNS-Vital Signs, spolehlivé a validní počítačem řízené baterie kognitivního hodnocení, která se skládá ze 7 kognitivních testů.
po 3 měsících sledování
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: Základní linie
25položková sebehodnotící míra kognitivních potíží v každodenním životě pomocí 5bodové Likertovy škály.
Základní linie
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: ve 4 týdnech
25položková sebehodnotící míra kognitivních potíží v každodenním životě pomocí 5bodové Likertovy škály.
ve 4 týdnech
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: po 3 měsících sledování
25položková sebehodnotící míra kognitivních potíží v každodenním životě pomocí 5bodové Likertovy škály.
po 3 měsících sledování
Stručný seznam příznaků-18
Časové okno: Základní linie
Používá se k posouzení psychického stresu. Je uveden seznam zdravotních problémů a stížností, které lidé někdy zažívají.
Základní linie
Stručný seznam příznaků-18
Časové okno: ve 4 týdnech
Používá se k posouzení psychického stresu. Je uveden seznam zdravotních problémů a stížností, které lidé někdy zažívají.
ve 4 týdnech
Stručný seznam příznaků-18
Časové okno: po 3 měsících sledování
Používá se k posouzení psychického stresu. Je uveden seznam zdravotních problémů a stížností, které lidé někdy zažívají.
po 3 měsících sledování
Spektrum Actiwatch
Časové okno: Základní linie
Aktivita spánku/bdění se měří pomocí aktigrafu, který zaznamenává fyzický pohyb a detekuje světlo. Hodinky Actiwatch se nosí 72 hodin po sobě.
Základní linie
Spektrum Actiwatch
Časové okno: ve 4 týdnech
Aktivita spánku/bdění se měří pomocí aktigrafu, který zaznamenává fyzický pohyb a detekuje světlo. Hodinky Actiwatch se nosí 72 hodin po sobě.
ve 4 týdnech
Spektrum Actiwatch
Časové okno: po 3 měsících sledování
Aktivita spánku/bdění se měří pomocí aktigrafu, který zaznamenává fyzický pohyb a detekuje světlo. Hodinky Actiwatch se nosí 72 hodin po sobě.
po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HSM#11-01032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Jasné bílé světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit