Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kræftrelateret træthed gennem systematisk lyseksponering

7. april 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kræftrelateret træthed (CRF) - en vedvarende følelse af udmattelse relateret til kræft eller kræftbehandling - kan alvorligt forstyrre dagligdagens aktiviteter og er endda blevet rapporteret at være en faktor i patienters anmodninger om fremskyndet død. CRF kan repræsentere et alvorligt klinisk problem år efter al behandling er afsluttet. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for CRF. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om systematisk eksponering for lys (fra en kommercielt tilgængelig Litebook) reducerer CRF eller andre symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed (CRF) - en vedvarende følelse af udmattelse relateret til kræft eller kræftbehandling - kan alvorligt forstyrre dagligdagens aktiviteter og er endda blevet rapporteret at være en faktor i patienters anmodninger om fremskyndet død. CRF kan repræsentere et alvorligt klinisk problem år efter al behandling er afsluttet. I vores forskning med kræftoverlevere 1 til 3 år efter afslutningen af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), rapporterede 40% af dem, vi interviewede, at CRF var en stor hindring for genoptagelsen af ​​sædvanlige aktiviteter. På trods af dets indvirkning på livskvaliteten er CRF underrapporteret, underdiagnosticeret og underbehandlet.

En række farmakologiske midler er blevet undersøgt til behandling af CRF, men der er ikke tilstrækkelig dokumentation til at anbefale deres brug. De mest lovende ikke-farmakologiske interventioner - træning og kognitiv adfærdsterapi (CBT) - har vist lige så beskedne effekter. Den foreslåede undersøgelse fokuserer på en lovende ny intervention for CRF, ved hjælp af systematisk lyseksponering (SLE), bestående af en daglig 30-minutters eksponering for så meget som 10.000 lux lys fra en kommercielt tilgængelig lysboks. Studiesamarbejdspartner Ancoli-Israel og hendes kolleger har med succes afprøvet denne forskningslinje med brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.

Målet med denne undersøgelse vil være at vurdere effekten af ​​SLE på langsigtede HSCT- og brystkræftoverlevere, og at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​SLE som en intervention for CRF. Tilgangen vil være baseret på de procedurer, som Ancoli-Israel og hendes kolleger udviklede til deres forskning i SLE-behandling til brystkræftkemoterapi, samt af Redds undersøgelser af CBT til behandling af tilpasningsforstyrrelser hos overlevende af HSCT. Studiearmene vil teste effektiviteten af ​​to forskellige typer lysbehandling, skarpt hvidt lys og svagt rødt lys. Resultater vil blive vurderet gennem standardiserede mål for CRF, søvnkvalitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Med en historie med HSCT som behandling for hæmatologiske maligniteter og relaterede sygdomme og som er op til 3,5 år efter transplantation; ELLER
  • Hvem er op til tre et halvt år efter afslutningen af ​​kemoterapi ELLER kemoterapi og stråling for brystkræft med en helbredende hensigt;

OG:

  • Med en score lig med eller mindre end 33 på FACIT-træthedsskalaen (se nedenfor) og ingen allerede eksisterende anæmi (Hb<10gm/dl); eller en score lig med eller større end 43 på spørgeskemaet om kognitive fejl
  • Hvem er i øjeblikket over 18 år og mindst 16 år på tidspunktet for HSCT eller tidspunktet for brystkræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år;
  • Graviditet;
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme;
  • Historie med mani (som er en kontraindikation for lysbehandling) eller aktuel klinisk depression;
  • Og enhver anden fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, herunder en søvnforstyrrelsesdiagnose, som ville begrænse deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klart hvidt lys
ved hjælp af systematisk lyseksponering (SLE), bestående af en daglig 30-minutters eksponering for så meget som 10.000 lux lys fra en kommercielt tilgængelig lysboks
Enhed: Klart hvidt lys
Andre navne:
  • Lyskasse
  • Litebog
Aktiv komparator: Svagt rødt lys
ved hjælp af systematisk lyseksponering (SLE), bestående af en daglig 30-minutters eksponering for så meget som 10.000 lux lys fra en kommercielt tilgængelig lysboks
Enhed: Dæmpe rødt lys
Andre navne:
  • Lyskasse
  • Litebog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: Baseline
En liste over udsagn, som patienter med kræft har sagt om deres træthed, vil blive læst. Forsøgspersoner vil markere på en 5-trins skala, hvor ofte de har følt hvert udsagn i løbet af de sidste 7 dage. Målt ved baseline, anden uge med lyskassebrug, fjerde (sidste) uge med lysboksbrug, tre uger efter afslutning af lysboksbrug
Baseline
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: ved 4 uger
En liste over udsagn, som patienter med kræft har sagt om deres træthed, vil blive læst. Forsøgspersoner vil markere på en 5-trins skala, hvor ofte de har følt hvert udsagn i løbet af de sidste 7 dage.
ved 4 uger
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
En liste over udsagn, som patienter med kræft har sagt om deres træthed, vil blive læst. Forsøgspersoner vil markere på en 5-trins skala, hvor ofte de har følt hvert udsagn i løbet af de sidste 7 dage.
efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline
Validiteten af ​​instrumentet er baseret på dets evne til at skelne patienter (dem, der enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (raske deltagere uden søvnklager). Baseline, anden uges brug af lyskasse, fjerde (sidste) uge med lyskassebrug, tre uger efter afslutning af lyskassebrug
Baseline
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 4 uger
Validiteten af ​​instrumentet er baseret på dets evne til at skelne patienter (dem, der enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (raske deltagere uden søvnklager).
ved 4 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
Gyldigheden af ​​instrumentet er baseret på dets evne til at skelne patienter (dem, der enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (raske deltagere uden søvnklager).
efter 3 måneders opfølgning
SF-36 skala
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 skalaen. SF-36 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål.
Baseline
SF-36 skala
Tidsramme: ved 4 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 skalaen. SF-36 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål.
ved 4 uger
SF-36 skala
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 skalaen. SF-36 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål.
efter 3 måneders opfølgning
CNS-Vitale Tegn
Tidsramme: Baseline
Objektiv kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af CNS-Vital Signs, et pålideligt og validt computer-administreret kognitivt vurderingsbatteri, der består af 7 kognitive tests.
Baseline
CNS-Vitale Tegn
Tidsramme: ved 4 uger
Objektiv kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af CNS-Vital Signs, et pålideligt og validt computer-administreret kognitivt vurderingsbatteri, der består af 7 kognitive tests.
ved 4 uger
CNS-Vitale Tegn
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
Objektiv kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af CNS-Vital Signs, et pålideligt og validt computer-administreret kognitivt vurderingsbatteri, der består af 7 kognitive tests.
efter 3 måneders opfølgning
Spørgeskemaet om kognitive fejl
Tidsramme: Baseline
Et 25-punkts selvrapporteringsmål for kognitive vanskeligheder i hverdagen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Baseline
Spørgeskemaet om kognitive fejl
Tidsramme: ved 4 uger
Et 25-punkts selvrapporteringsmål for kognitive vanskeligheder i hverdagen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
ved 4 uger
Spørgeskemaet om kognitive fejl
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
Et 25-punkts selvrapporteringsmål for kognitive vanskeligheder i hverdagen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
efter 3 måneders opfølgning
Kort symptomoversigt-18
Tidsramme: Baseline
Bruges til at vurdere psykiske lidelser. En liste over helbredsproblemer og klager, som folk nogle gange oplever, er angivet.
Baseline
Kort symptomoversigt-18
Tidsramme: ved 4 uger
Bruges til at vurdere psykiske lidelser. En liste over helbredsproblemer og klager, som folk nogle gange oplever, er angivet.
ved 4 uger
Kort symptomoversigt-18
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
Bruges til at vurdere psykiske lidelser. En liste over helbredsproblemer og klager, som folk nogle gange oplever, er angivet.
efter 3 måneders opfølgning
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: Baseline
Søvn/vågen aktivitet måles ved hjælp af en actigraph, som registrerer fysisk bevægelse og registrerer lys. Actiwatch bæres i 72 sammenhængende timer.
Baseline
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: ved 4 uger
Søvn/vågen aktivitet måles ved hjælp af en actigraph, som registrerer fysisk bevægelse og registrerer lys. Actiwatch bæres i 72 sammenhængende timer.
ved 4 uger
Actiwatch Spectrum
Tidsramme: efter 3 måneders opfølgning
Søvn/vågen aktivitet måles ved hjælp af en actigraph, som registrerer fysisk bevægelse og registrerer lys. Actiwatch bæres i 72 sammenhængende timer.
efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HSM#11-01032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Klart hvidt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner