Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpään liittyvän väsymyksen hoito systemaattisella valoaltistuksella

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syöpäperäinen väsymys (CRF) – syöpään tai syövän hoitoon liittyvä jatkuva väsymys – voi häiritä vakavasti jokapäiväistä elämää, ja sen on jopa raportoitu olevan tekijä potilaiden nopeassa kuolemassa. CRF voi olla vakava kliininen ongelma vuosia kaiken hoidon päättymisen jälkeen. CRF:lle ei tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö järjestelmällinen altistuminen valolle (kaupallisesti saatavasta Litebookista) CRF:tä tai muita oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäperäinen väsymys (CRF) – syöpään tai syövän hoitoon liittyvä jatkuva väsymys – voi häiritä vakavasti jokapäiväistä elämää, ja sen on jopa raportoitu olevan tekijä potilaiden nopeassa kuolemassa. CRF voi olla vakava kliininen ongelma vuosia kaiken hoidon päättymisen jälkeen. Tutkimuksessamme syövästä selviytyneiden kanssa 1–3 vuotta hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen 40 % haastattelemistamme ilmoitti, että CRF oli suuri este tavanomaisten toimintojen jatkamiselle. Huolimatta vaikutuksistaan ​​elämänlaatuun, CRF on aliraportoitu, alidiagnosoitu ja alihoidettu.

Useita farmakologisia aineita on tutkittu CRF:n hoitoon, mutta niiden käytön suosittelemiseksi ei ole riittävästi näyttöä. Lupaavimmilla ei-farmakologisilla interventioilla - liikunta ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) - on ollut yhtä vaatimattomia vaikutuksia. Ehdotettu tutkimus keskittyy lupaavaan uuteen CRF-hoitoon, jossa käytetään systemaattista valoaltistusta (SLE), joka koostuu päivittäisestä 30 minuutin altistumisesta jopa 10 000 luksin valolle kaupallisesti saatavasta valolaatikosta. Tutkimusyhteistyökumppani Ancoli-Israel ja hänen kollegansa ovat onnistuneesti pilotoineet tätä tutkimuslinjaa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SLE:n vaikutusta pitkäaikaisiin HSCT:hen ja rintasyövästä selviytyneisiin ja määrittää SLE:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys CRF:n interventioon. Lähestymistapa perustuu menettelyihin, jotka Ancoli-Israel ja hänen kollegansa kehittivät rintasyövän kemoterapian SLE-hoitoa koskevaa tutkimusta varten, sekä Reddin CBT-tutkimukset HSCT-potilaiden sopeutumishäiriöiden hoitamiseksi. Tutkimushaarat testaavat kahden erilaisen valohoidon tehokkuutta, kirkkaan valkoisen valon ja himmeän punaisen valon. Tuloksia arvioidaan CRF:n, unen laadun ja elämänlaadun standardoiduilla mittareilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • joilla on ollut HSCT-hoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja niihin liittyvien sairauksien hoitona ja jotka ovat yli 3,5 vuotta eläimensiirron jälkeen; TAI
  • jotka ovat korkeintaan kolme ja puoli vuotta kemoterapian TAI kemoterapian ja säteilyn päättymisen jälkeen rintasyövän hoitotarkoituksessa;

JA:

  • Pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 33 FACIT-väsymysasteikolla (katso alla) ja ei ole olemassa olevaa anemiaa (Hb<10gm/dl); tai pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 43 Kognitiiviset epäonnistumiset -kyselylomakkeessa
  • jotka ovat tällä hetkellä yli 18-vuotiaita ja vähintään 16-vuotiaita HSCT-hoidon tai rintasyöpähoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias;
  • Raskaus;
  • Taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien hämmentäminen;
  • Aiempi mania (joka on valohoidon vasta-aihe) tai nykyinen kliininen masennus;
  • Ja kaikki muut fyysiset tai psyykkiset vammat mukaan lukien unihäiriön diagnoosi, joka rajoittaisi osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirkas valkoinen valo
käyttämällä systemaattista valovalotusta (SLE), joka koostuu päivittäisestä 30 minuutin altistumisesta jopa 10 000 luksin valolle kaupallisesti saatavasta valolaatikosta
Laite: Kirkas valkoinen valo
Muut nimet:
  • Valolaatikko
  • Litebook
Active Comparator: Himmeä punainen valo
käyttämällä systemaattista valovalotusta (SLE), joka koostuu päivittäisestä 30 minuutin altistumisesta jopa 10 000 luksin valolle kaupallisesti saatavasta valolaatikosta
Laite: Himmeä punainen valo
Muut nimet:
  • Valolaatikko
  • Litebook

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACIT-väsymisasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Luettelo lausunnoista, joita syöpäpotilaat ovat sanoneet väsymyksestään, luetaan. Koehenkilöt merkitsevät 5 pisteen asteikolla, kuinka usein he ovat tunteneet kunkin lausunnon viimeisen 7 päivän aikana. Mitattu lähtötilanteessa, toinen viikko valolaatikon käytössä, neljäs (viimeinen) viikko valolaatikon käytössä, kolme viikkoa valolaatikon käytön päättymisen jälkeen
Perustaso
FACIT-väsymisasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Luettelo lausunnoista, joita syöpäpotilaat ovat sanoneet väsymyksestään, luetaan. Koehenkilöt merkitsevät 5 pisteen asteikolla, kuinka usein he ovat tunteneet kunkin lausunnon viimeisen 7 päivän aikana.
4 viikon kohdalla
FACIT-väsymisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Luettelo lausunnoista, joita syöpäpotilaat ovat sanoneet väsymyksestään, luetaan. Koehenkilöt merkitsevät 5 pisteen asteikolla, kuinka usein he ovat tunteneet kunkin lausunnon viimeisen 7 päivän aikana.
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Laitteen kelpoisuus perustuu sen kykyyn erottaa potilaat (joilla on joko unihäiriöitä ja/tai masennusoireita) verrokeista (terveet osallistujat, joilla ei ole univaivoja). Perustaso, toinen viikko valolaatikon käytöstä, neljäs (viimeinen) valolaatikon käyttöviikko, kolme viikkoa valolaatikon käytön päättymisen jälkeen
Perustaso
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Laitteen kelpoisuus perustuu sen kykyyn erottaa potilaat (joilla on joko unihäiriöitä ja/tai masennusoireita) verrokeista (terveet osallistujat, joilla ei ole univaivoja).
4 viikon kohdalla
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Instrumentin kelpoisuus perustuu sen kykyyn erottaa potilaat (joilla on joko unihäiriöitä ja/tai masennusoireita) verrokkeista (terveet osallistujat, joilla ei ole unihäiriöitä).
3 kuukauden seurannassa
SF-36 vaaka
Aikaikkuna: Perustaso
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-asteikolla. SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, joka koostuu 36 kysymyksestä.
Perustaso
SF-36 vaaka
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-asteikolla. SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, joka koostuu 36 kysymyksestä.
4 viikon kohdalla
SF-36 vaaka
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-asteikolla. SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, joka koostuu 36 kysymyksestä.
3 kuukauden seurannassa
Keskushermoston elintoiminnot
Aikaikkuna: Perustaso
Objektiivista kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä CNS-Vital Signsia, luotettavaa ja pätevää tietokoneohjattua kognitiivista arviointiakkua, joka koostuu 7 kognitiivisesta testistä.
Perustaso
Keskushermoston elintoiminnot
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Objektiivista kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä CNS-Vital Signsia, luotettavaa ja pätevää tietokoneohjattua kognitiivista arviointiakkua, joka koostuu 7 kognitiivisesta testistä.
4 viikon kohdalla
Keskushermoston elintoiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Objektiivista kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä CNS-Vital Signsia, luotettavaa ja pätevää tietokoneohjattua kognitiivista arviointiakkua, joka koostuu 7 kognitiivisesta testistä.
3 kuukauden seurannassa
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
25 pisteen itsearviointi mittaa kognitiivisia vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä 5-pisteen Likert-asteikolla.
Perustaso
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
25 pisteen itsearviointi mittaa kognitiivisia vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä 5-pisteen Likert-asteikolla.
4 viikon kohdalla
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
25 pisteen itsearviointi mittaa kognitiivisia vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä 5-pisteen Likert-asteikolla.
3 kuukauden seurannassa
Lyhyt oireluettelo-18
Aikaikkuna: Perustaso
Käytetään psyykkisen ahdistuksen arvioimiseen. Luettelo terveysongelmista ja valituksista, joita ihmiset joskus kokevat, on lueteltu.
Perustaso
Lyhyt oireluettelo-18
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Käytetään psyykkisen ahdistuksen arvioimiseen. Luettelo terveysongelmista ja valituksista, joita ihmiset joskus kokevat, on lueteltu.
4 viikon kohdalla
Lyhyt oireluettelo-18
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Käytetään psyykkisen ahdistuksen arvioimiseen. Luettelo terveysongelmista ja valituksista, joita ihmiset joskus kokevat, on lueteltu.
3 kuukauden seurannassa
Activwatch Spectrum
Aikaikkuna: Perustaso
Uni-/herätysaktiivisuus mitataan aktigrafilla, joka tallentaa fyysisen liikkeen ja havaitsee valon. Actiwatchia on käytetty 72 tuntia yhtäjaksoisesti.
Perustaso
Activwatch Spectrum
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Uni-/herätysaktiivisuus mitataan aktigrafilla, joka tallentaa fyysisen liikkeen ja havaitsee valon. Actiwatchia on käytetty 72 tuntia yhtäjaksoisesti.
4 viikon kohdalla
Activwatch Spectrum
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Uni-/herätysaktiivisuus mitataan aktigrafilla, joka tallentaa fyysisen liikkeen ja havaitsee valon. Actiwatchia on käytetty 72 tuntia yhtäjaksoisesti.
3 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HSM#11-01032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kirkas valkoinen valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa