通过系统光照治疗癌症相关疲劳
2017年4月7日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
癌症相关疲劳 (CRF) - 与癌症或癌症治疗相关的持续疲惫感 - 会严重干扰日常生活活动，甚至据报道是患者要求加速死亡的一个因素。
在所有治疗结束数年后，CRF 可能代表严重的临床问题。
CRF目前没有有效的治疗方法。
本研究的目的是调查系统暴露于光线（来自市售的 Litebook）是否会减少 CRF 或其他症状。
研究概览
详细说明
癌症相关疲劳 (CRF) - 与癌症或癌症治疗相关的持续疲惫感 - 会严重干扰日常生活活动，甚至据报道是患者要求加速死亡的一个因素。 在所有治疗结束数年后，CRF 可能代表严重的临床问题。 在我们对完成造血干细胞移植 (HSCT) 后 1 至 3 年的癌症幸存者的研究中，我们采访的 40% 的人报告说 CRF 是恢复日常活动的主要障碍。 尽管 CRF 对生活质量有影响，但报告不足、诊断不足和治疗不足。
已经研究了多种药物来治疗 CRF，但没有足够的证据推荐使用它们。 最有前途的非药物干预——运动和认知行为疗法 (CBT)——也显示出同样适度的效果。 拟议的研究侧重于 CRF 的有前途的新干预措施，使用系统曝光 (SLE)，包括每天 30 分钟暴露于来自市售灯箱的高达 10,000 勒克斯的光下。 研究合作者 Ancoli-Israel 和她的同事已经成功地对接受化疗的乳腺癌患者进行了这方面的研究。
本研究的目的是评估 SLE 对长期 HSCT 和乳腺癌幸存者的影响，并确定 SLE 作为 CRF 干预措施的可行性和可接受性。 该方法将参考 Ancoli-Israel 及其同事为研究 SLE 治疗乳腺癌化疗而开发的程序，以及 Redd 对 CBT 治疗 HSCT 幸存者适应障碍的研究。 研究组将测试两种不同类型光治疗的功效，即明亮的白光和暗淡的红光。 将通过 CRF、睡眠质量和生活质量的标准化测量来评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：
- 有 HSCT 治疗血液恶性肿瘤和相关疾病的历史，移植后长达 3.5 年；或者
- 完成乳腺癌化疗或化疗和放疗以达到治愈目的长达三年半的人；
和：
- FACIT-疲劳量表（见下文）的分数等于或小于 33，并且没有预先存在的贫血（Hb<10gm/dl）；或认知失败问卷的分数等于或大于 43
- 目前年满 18 岁且在 HSCT 或乳腺癌治疗时至少年满 16 岁的人
排除标准：
- 18岁以下；
- 怀孕;
- 混淆潜在的医学疾病；
- 躁狂史（这是轻度治疗的禁忌症）或目前的临床抑郁症；
- 以及任何其他身体或心理障碍，包括会限制参与的睡眠障碍诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：明亮的白光
使用系统曝光 (SLE)，包括每天 30 分钟暴露在来自市售灯箱的高达 10,000 勒克斯的光线下
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其他名称：
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有源比较器：昏暗的红光
使用系统曝光 (SLE)，包括每天 30 分钟暴露在来自市售灯箱的高达 10,000 勒克斯的光线下
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACIT-疲劳量表
大体时间：基线
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将阅读癌症患者关于疲劳的陈述清单。
受试者将在 5 分制上标记他们在过去 7 天内对每个陈述的感受频率。
在基线、灯箱使用第二周、灯箱使用第四周（最后一周）、灯箱使用完成后三周测量
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基线
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FACIT-疲劳量表
大体时间：在 4 周
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将阅读癌症患者关于疲劳的陈述清单。
受试者将在 5 分制上标记他们在过去 7 天内对每个陈述的感受频率。
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在 4 周
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FACIT-疲劳量表
大体时间：3个月后跟进
|
将阅读癌症患者关于疲劳的陈述清单。
受试者将在 5 分制上标记他们在过去 7 天内对每个陈述的感受频率。
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3个月后跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线
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该仪器的有效性基于其将患者（有睡眠问题和/或抑郁症状的患者）与对照组（没有睡眠不适的健康参与者）区分开来的能力。
基线，灯箱使用第二周，灯箱使用第四周（最后），灯箱使用完成后三周
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基线
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：在 4 周
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该仪器的有效性基于其将患者（有睡眠问题和/或抑郁症状的患者）与对照组（没有睡眠不适的健康参与者）区分开来的能力。
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在 4 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：3个月后跟进
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该仪器的有效性基于其将患者（有睡眠问题和/或抑郁症状的患者）与对照（没有睡眠不适的健康参与者）区分开来的能力。
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3个月后跟进
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SF-36秤
大体时间：基线
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将使用 SF-36 量表评估生活质量。
SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，由 36 个问题组成。
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基线
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SF-36秤
大体时间：在 4 周
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将使用 SF-36 量表评估生活质量。
SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，由 36 个问题组成。
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在 4 周
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SF-36秤
大体时间：3个月后跟进
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将使用 SF-36 量表评估生活质量。
SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，由 36 个问题组成。
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3个月后跟进
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CNS-生命体征
大体时间：基线
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客观认知功能将使用 CNS-Vital Signs 进行评估，CNS-Vital Signs 是一种可靠且有效的计算机管理认知评估组合，由 7 项认知测试组成。
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基线
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CNS-生命体征
大体时间：在 4 周
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客观认知功能将使用 CNS-Vital Signs 进行评估，CNS-Vital Signs 是一种可靠且有效的计算机管理认知评估组合，由 7 项认知测试组成。
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在 4 周
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CNS-生命体征
大体时间：3个月后跟进
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客观认知功能将使用 CNS-Vital Signs 进行评估，CNS-Vital Signs 是一种可靠且有效的计算机管理认知评估组合，由 7 项认知测试组成。
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3个月后跟进
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认知失败问卷
大体时间：基线
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使用 5 点李克特量表对日常生活中的认知困难进行 25 项自我报告测量。
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基线
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认知失败问卷
大体时间：在 4 周
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使用 5 点李克特量表对日常生活中的认知困难进行 25 项自我报告测量。
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在 4 周
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认知失败问卷
大体时间：3个月后跟进
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使用 5 点李克特量表对日常生活中的认知困难进行 25 项自我报告测量。
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3个月后跟进
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简要症状清单 18
大体时间：基线
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用于评估心理困扰。
列出了人们有时遇到的健康问题和投诉清单。
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基线
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简要症状清单 18
大体时间：在 4 周
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用于评估心理困扰。
列出了人们有时遇到的健康问题和投诉清单。
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在 4 周
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简要症状清单 18
大体时间：3个月后跟进
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用于评估心理困扰。
列出了人们有时遇到的健康问题和投诉清单。
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3个月后跟进
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Actiwatch 频谱
大体时间：基线
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睡眠/觉醒活动是使用活动记录仪测量的，该活动记录仪记录身体运动并检测光线。
Actiwatch 连续佩戴 72 小时。
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基线
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Actiwatch 频谱
大体时间：在 4 周
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睡眠/觉醒活动是使用活动记录仪测量的，该活动记录仪记录身体运动并检测光线。
Actiwatch 连续佩戴 72 小时。
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在 4 周
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Actiwatch 频谱
大体时间：3个月后跟进
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睡眠/觉醒活动是使用活动记录仪测量的，该活动记录仪记录身体运动并检测光线。
Actiwatch 连续佩戴 72 小时。
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3个月后跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William H Redd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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