Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cancerrelaterad trötthet genom systematisk ljusexponering

7 april 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cancerrelaterad trötthet (CRF) - en ihållande känsla av utmattning relaterad till cancer eller cancerbehandling - kan allvarligt störa aktiviteter i det dagliga livet, och har till och med rapporterats vara en faktor i patienternas begäran om påskyndad död. CRF kan representera ett allvarligt kliniskt problem år efter att all behandling har avslutats. Det finns för närvarande ingen effektiv behandling för CRF. Syftet med denna studie är att undersöka om systematisk exponering för ljus (från en kommersiellt tillgänglig Litebook) minskar CRF eller andra symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad trötthet (CRF) - en ihållande känsla av utmattning relaterad till cancer eller cancerbehandling - kan allvarligt störa aktiviteter i det dagliga livet, och har till och med rapporterats vara en faktor i patienternas begäran om påskyndad död. CRF kan representera ett allvarligt kliniskt problem år efter att all behandling har avslutats. I vår forskning med canceröverlevande 1 till 3 år efter avslutad hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), rapporterade 40 % av de vi intervjuade att CRF var ett stort hinder för återupptagandet av vanliga aktiviteter. Trots dess inverkan på livskvalitet är CRF underrapporterad, underdiagnostiserad och underbehandlad.

En mängd olika farmakologiska medel har studerats för att behandla CRF, men det finns inte tillräckligt med bevis för att rekommendera användningen av dem. De mest lovande icke-farmakologiska interventionerna - träning och kognitiv beteendeterapi (KBT) - har visat lika blygsamma effekter. Den föreslagna studien fokuserar på en lovande ny intervention för CRF, med hjälp av systematisk ljusexponering (SLE), bestående av en daglig 30-minuters exponering för så mycket som 10 000 lux ljus från en kommersiellt tillgänglig ljuslåda. Studiesamarbetspartner, Ancoli-Israel och hennes kollegor har framgångsrikt piloterat denna forskningslinje med bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi.

Målet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av SLE på långtidsöverlevande HSCT och bröstcancer, och att fastställa genomförbarheten och acceptansen av SLE som en intervention för CRF. Tillvägagångssättet kommer att baseras på de procedurer som Ancoli-Israel och hennes kollegor utvecklat för sin forskning om SLE-behandling för bröstcancerkemoterapi, samt av Redds studier av KBT för att behandla anpassningsstörningar hos överlevande av HSCT. Studiearmarna kommer att testa effektiviteten av två olika typer av ljusbehandling, starkt vitt ljus och svagt rött ljus. Resultaten kommer att bedömas genom standardiserade mått på CRF, sömnkvalitet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Med en historia av HSCT som behandling för hematologiska maligniteter och relaterade sjukdomar och som är upp till 3,5 år efter transplantation; ELLER
  • Som är upp till tre och ett halvt år efter avslutad kemoterapi ELLER kemoterapi och strålning för bröstcancer med en botande avsikt;

OCH:

  • Med en poäng lika med eller mindre än 33 på FACIT-Trötthetsskalan (se nedan) och ingen redan existerande anemi (Hb<10gm/dl); eller en poäng som är lika med eller större än 43 på frågeformuläret för kognitiva misslyckanden
  • Som för närvarande är över 18 år och minst 16 år vid tidpunkten för HSCT eller tidpunkten för bröstcancerbehandling

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år;
  • Graviditet;
  • Förvirrande underliggande medicinska sjukdomar;
  • Historik av mani (vilket är en kontraindikation för ljusbehandling) eller aktuell klinisk depression;
  • Och alla andra fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar inklusive en sömnstörningsdiagnos som skulle begränsa deltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klart vitt ljus
med systematisk ljusexponering (SLE), bestående av en daglig 30-minuters exponering för så mycket som 10 000 lux ljus från en kommersiellt tillgänglig ljuslåda
Enhet: Klart vitt ljus
Andra namn:
  • Ljuslåda
  • Litebook
Aktiv komparator: Dämpat rött ljus
med systematisk ljusexponering (SLE), bestående av en daglig 30-minuters exponering för så mycket som 10 000 lux ljus från en kommersiellt tillgänglig ljuslåda
Enhet: Dämpat rött ljus
Andra namn:
  • Ljuslåda
  • Litebook

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACIT-Trötthetsskala
Tidsram: Baslinje
En lista med uttalanden som patienter med cancer har sagt om sin trötthet kommer att läsas. Försökspersoner kommer att markera på en 5-gradig skala hur ofta de har känt varje påstående under de senaste 7 dagarna. Uppmätt vid baslinjen, andra veckans användning av ljuslådan, fjärde (sista) veckans användning av ljuslådan, tre veckor efter avslutad användning av ljuslådan
Baslinje
FACIT-Trötthetsskala
Tidsram: vid 4 veckor
En lista med uttalanden som patienter med cancer har sagt om sin trötthet kommer att läsas. Försökspersoner kommer att markera på en 5-gradig skala hur ofta de har känt varje påstående under de senaste 7 dagarna.
vid 4 veckor
FACIT-Trötthetsskala
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
En lista med uttalanden som patienter med cancer har sagt om sin trötthet kommer att läsas. Försökspersoner kommer att markera på en 5-gradig skala hur ofta de har känt varje påstående under de senaste 7 dagarna.
vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje
Giltigheten av instrumentet baseras på dess förmåga att särskilja patienter (de som har antingen sömnproblem och/eller depressiva symtom) från kontroller (friska deltagare utan sömnbesvär). Baslinje, andra veckans användning av ljuslådan, fjärde (sista) veckans användning av ljuslådan, tre veckor efter avslutad användning av ljuslådan
Baslinje
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: vid 4 veckor
Giltigheten av instrumentet baseras på dess förmåga att särskilja patienter (de som har antingen sömnproblem och/eller depressiva symtom) från kontroller (friska deltagare utan sömnbesvär).
vid 4 veckor
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Giltigheten av instrumentet baseras på dess förmåga att särskilja patienter (de som har antingen sömnproblem och/eller depressiva symtom) från kontroller (friska deltagare utan sömnbesvär.
vid 3 månaders uppföljning
Skala SF-36
Tidsram: Baslinje
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-36-skalan. SF-36 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form som består av 36 frågor.
Baslinje
Skala SF-36
Tidsram: vid 4 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-36-skalan. SF-36 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form som består av 36 frågor.
vid 4 veckor
Skala SF-36
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-36-skalan. SF-36 är en mångsidig hälsoundersökning i kort form som består av 36 frågor.
vid 3 månaders uppföljning
CNS-Vitala tecken
Tidsram: Baslinje
Objektiv kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av CNS-Vital Signs, ett pålitligt och giltigt datoradministrerat kognitivt bedömningsbatteri som består av 7 kognitiva test.
Baslinje
CNS-Vitala tecken
Tidsram: vid 4 veckor
Objektiv kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av CNS-Vital Signs, ett pålitligt och giltigt datoradministrerat kognitivt bedömningsbatteri som består av 7 kognitiva test.
vid 4 veckor
CNS-Vitala tecken
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Objektiv kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av CNS-Vital Signs, ett pålitligt och giltigt datoradministrerat kognitivt bedömningsbatteri som består av 7 kognitiva test.
vid 3 månaders uppföljning
Frågeformuläret om kognitiva misslyckanden
Tidsram: Baslinje
Ett 25-punkts självrapporteringsmått på kognitiva svårigheter i vardagen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Baslinje
Frågeformuläret om kognitiva misslyckanden
Tidsram: vid 4 veckor
Ett 25-punkts självrapporteringsmått på kognitiva svårigheter i vardagen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
vid 4 veckor
Frågeformuläret om kognitiva misslyckanden
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Ett 25-punkts självrapporteringsmått på kognitiva svårigheter i vardagen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
vid 3 månaders uppföljning
Kort symtominventering-18
Tidsram: Baslinje
Används för att bedöma psykisk ångest. En lista över hälsoproblem och klagomål som människor ibland upplever finns listade.
Baslinje
Kort symtominventering-18
Tidsram: vid 4 veckor
Används för att bedöma psykisk ångest. En lista över hälsoproblem och klagomål som människor ibland upplever finns listade.
vid 4 veckor
Kort symtominventering-18
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Används för att bedöma psykisk ångest. En lista över hälsoproblem och klagomål som människor ibland upplever finns listade.
vid 3 månaders uppföljning
Actiwatch Spectrum
Tidsram: Baslinje
Sömn/vaknaktivitet mäts med hjälp av en aktigraf som registrerar fysiska rörelser och känner av ljus. Actiwatch bärs i 72 timmar i följd.
Baslinje
Actiwatch Spectrum
Tidsram: vid 4 veckor
Sömn/vaknaktivitet mäts med hjälp av en aktigraf som registrerar fysiska rörelser och känner av ljus. Actiwatch bärs i 72 timmar i följd.
vid 4 veckor
Actiwatch Spectrum
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Sömn/vaknaktivitet mäts med hjälp av en aktigraf som registrerar fysiska rörelser och känner av ljus. Actiwatch bärs i 72 timmar i följd.
vid 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Hackensack Meridian Health

Utredare

  • Huvudutredare: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 10-0864
  • 5R21CA158954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • HSM#11-01032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Klart vitt ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera