체계적인 빛 노출을 통한 암 관련 피로 치료
연구 개요
상세 설명
암 관련 피로(CRF) - 암 또는 암 치료와 관련된 지속적인 피로감 - 일상 생활 활동에 심각한 지장을 줄 수 있으며 환자가 급사를 요청하는 요인으로 보고되기도 합니다. CRF는 모든 치료가 끝난 후 몇 년이 지나면 심각한 임상적 문제를 나타낼 수 있습니다. 조혈모세포 이식(HSCT) 완료 후 1~3년이 지난 암 생존자를 대상으로 한 연구에서 인터뷰 대상자의 40%가 CRF가 일상 활동 재개에 주요 장애물이라고 보고했습니다. 삶의 질에 미치는 영향에도 불구하고 CRF는 과소 보고되고, 과소 진단되고, 과소 치료됩니다.
CRF를 치료하기 위해 다양한 약리학적 제제가 연구되었지만 사용을 권장할 만한 근거는 충분하지 않습니다. 가장 유망한 비약물적 중재인 운동 및 인지 행동 요법(CBT)도 똑같이 미미한 효과를 보였습니다. 제안된 연구는 시중에서 판매되는 라이트 박스에서 매일 30분 동안 최대 10,000룩스의 빛에 노출되는 체계적 빛 노출(SLE)을 사용하여 CRF에 대한 유망한 새로운 개입에 중점을 둡니다. 연구 공동 작업자인 Ancoli-Israel과 그녀의 동료들은 화학 요법을 받는 유방암 환자를 대상으로 이 연구 라인을 성공적으로 시험했습니다.
이 연구의 목표는 장기 HSCT 및 유방암 생존자에 대한 SLE의 효과를 평가하고 CRF에 대한 중재로서 SLE의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 이 접근법은 Ancoli-Israel과 그녀의 동료들이 유방암 화학요법을 위한 SLE 치료 연구를 위해 개발한 절차와 조혈모세포이식 생존자의 적응 장애를 치료하기 위한 CBT에 대한 Redd의 연구에 의해 알려질 것입니다. 연구 부문은 밝은 백색광과 희미한 적색광의 두 가지 유형의 광 치료의 효능을 테스트합니다. 결과는 CRF, 수면의 질 및 삶의 질의 표준화된 측정을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- 혈액 악성 종양 및 관련 질병에 대한 치료로 조혈모세포이식을 받은 이력이 있고 이식 후 최대 3.5년이 경과한 사람; 또는
- 완치 목적으로 유방암에 대한 화학 요법 또는 화학 요법 및 방사선 치료 완료 후 최대 3년 반이 경과한 사람;
그리고:
- FACIT-Fatigue 척도(아래 참조)에서 점수가 33 이하이고 기존 빈혈이 없음(Hb<10gm/dl); 또는 인지 장애 설문지에서 43점 이상
- 현재 18세 이상이고 조혈모세포이식 또는 유방암 치료 시점에 16세 이상인 자
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신;
- 혼란스러운 근본적인 의학적 질병;
- 조증의 병력(광 치료에 대한 금기 사항임) 또는 현재 임상적 우울증;
- 그리고 참여를 제한하는 수면 장애 진단을 포함한 기타 신체적 또는 심리적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밝은 백색광
시중에서 판매되는 라이트 박스에서 최대 10,000럭스의 빛에 매일 30분 노출로 구성된 체계적 빛 노출(SLE)을 사용합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 희미한 빨간불
시중에서 판매되는 라이트 박스에서 최대 10,000럭스의 빛에 매일 30분 노출로 구성된 체계적 빛 노출(SLE)을 사용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT-피로 척도
기간: 기준선
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암 환자가 자신의 피로에 대해 말한 진술 목록을 읽을 것입니다.
피험자는 지난 7일 동안 각 진술을 얼마나 자주 느꼈는지 5점 척도로 표시합니다.
기준선, 라이트 박스 사용 두 번째 주, 라이트 박스 사용 네 번째(마지막) 주, 라이트 박스 사용 완료 후 3주에 측정
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기준선
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FACIT-피로 척도
기간: 4주에
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암 환자가 자신의 피로에 대해 말한 진술 목록을 읽을 것입니다.
피험자는 지난 7일 동안 각 진술을 얼마나 자주 느꼈는지 5점 척도로 표시합니다.
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4주에
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FACIT-피로 척도
기간: 3개월 추적
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암 환자가 자신의 피로에 대해 말한 진술 목록을 읽을 것입니다.
피험자는 지난 7일 동안 각 진술을 얼마나 자주 느꼈는지 5점 척도로 표시합니다.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선
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도구의 타당성은 환자(수면 문제 및/또는 우울 증상이 있는 사람)를 대조군(수면 불만이 없는 건강한 참가자)과 구별하는 능력에 기반합니다.
기준선, 라이트 박스 사용 두 번째 주, 라이트 박스 사용 네 번째(마지막) 주, 라이트 박스 사용 완료 후 3주
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기준선
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 4주에
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도구의 타당성은 환자(수면 문제 및/또는 우울 증상이 있는 사람)를 대조군(수면 불만이 없는 건강한 참가자)과 구별하는 능력에 기반합니다.
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4주에
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 3개월 추적
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이 도구의 타당성은 환자(수면 문제 및/또는 우울 증상이 있는 사람)와 대조군(수면 불만이 없는 건강한 참가자)을 구별하는 능력에 기반합니다.
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3개월 추적
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SF-36 스케일
기간: 기준선
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SF-36 척도를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다.
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기준선
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SF-36 스케일
기간: 4주에
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SF-36 척도를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다.
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4주에
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SF-36 스케일
기간: 3개월 추적
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SF-36 척도를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 약식 건강 설문조사입니다.
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3개월 추적
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CNS-활력 징후
기간: 기준선
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객관적 인지 기능은 7가지 인지 테스트로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 컴퓨터 관리 인지 평가 배터리인 CNS-Vital Signs를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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CNS-활력 징후
기간: 4주에
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객관적 인지 기능은 7가지 인지 테스트로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 컴퓨터 관리 인지 평가 배터리인 CNS-Vital Signs를 사용하여 평가됩니다.
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4주에
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CNS-활력 징후
기간: 3개월 추적
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객관적 인지 기능은 7가지 인지 테스트로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 컴퓨터 관리 인지 평가 배터리인 CNS-Vital Signs를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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인지 실패 설문지
기간: 기준선
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5점 리커트 척도를 사용하여 일상생활에서 인지적 어려움을 측정하는 25개 문항의 자가 보고식입니다.
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기준선
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인지 실패 설문지
기간: 4주에
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5점 리커트 척도를 사용하여 일상생활에서 인지적 어려움을 측정하는 25개 문항의 자가 보고식입니다.
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4주에
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인지 실패 설문지
기간: 3개월 추적
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5점 리커트 척도를 사용하여 일상생활에서 인지적 어려움을 측정하는 25개 문항의 자가 보고식입니다.
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3개월 추적
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간략한 증상 목록-18
기간: 기준선
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심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
사람들이 때때로 경험하는 건강 문제 및 불만 목록이 나열되어 있습니다.
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기준선
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간략한 증상 목록-18
기간: 4주에
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심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
사람들이 때때로 경험하는 건강 문제 및 불만 목록이 나열되어 있습니다.
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4주에
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간략한 증상 목록-18
기간: 3개월 추적
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심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
사람들이 때때로 경험하는 건강 문제 및 불만 목록이 나열되어 있습니다.
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3개월 추적
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액티워치 스펙트럼
기간: 기준선
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수면/각성 활동은 신체 움직임을 기록하고 빛을 감지하는 액티그래프를 사용하여 측정됩니다.
Actiwatch는 연속 72시간 동안 착용합니다.
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기준선
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액티워치 스펙트럼
기간: 4주에
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수면/각성 활동은 신체 움직임을 기록하고 빛을 감지하는 액티그래프를 사용하여 측정됩니다.
Actiwatch는 연속 72시간 동안 착용합니다.
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4주에
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액티워치 스펙트럼
기간: 3개월 추적
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수면/각성 활동은 신체 움직임을 기록하고 빛을 감지하는 액티그래프를 사용하여 측정됩니다.
Actiwatch는 연속 72시간 동안 착용합니다.
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William H Redd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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