クローン病における骨髄間葉系幹細胞の移植
2017年4月26日 更新者：Royan Institute
中等度から重度の瘻孔性クローン病における骨髄間葉系幹細胞の移植
この研究は、瘻孔性クローン病における骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）の移植の安全性と実現可能性を評価するための前向きランダム化並行第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な患者全員が、並べ替えブロックランダム化法によって2つの研究グループにランダムに割り当てられました。グループAにはフィブリン接着剤に懸濁された自家MSCのみが投与され、グループBには自家MSC+線維芽細胞が投与されました。
両方のグループは、瘻孔の壁および内腔内に 4 回の注射を受けます。
注射は毎月繰り返し行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
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コンタクト：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
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主任研究者：
- Massoud Vosough, MD,PhD
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副調査官：
- vagihe azimian, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1- 瘻孔を伴う難治性クローン病の日常的な治療に対する反応が不良。
2- CDAI>220 3- 年齢 18 ～ 60 歳 4- GFR>30、Cr<2 5- 会陰瘻の存在。
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：間葉細胞および線維芽細胞の移植
間葉細胞および線維芽細胞の注射を受けたクローン病患者。
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クローン病患者の間葉細胞および線維芽細胞の移植。
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アクティブコンパレータ：間葉系細胞移植
間葉系細胞移植を受けたクローン病患者。
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クローン病患者の間葉細胞移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘻孔閉鎖
時間枠：4ヶ月
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クローン病患者の間葉細胞移植後の瘻孔閉鎖の評価。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDAI
時間枠：4ヶ月
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間葉系細胞移植後の CDAI の減少を評価します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- スタディディレクター：Mahdi Mohammad Nejhad, MD、TUMS DDRI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
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