Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af knoglemarvs mesenchymal stamcelle ved Crohns sygdom

26. april 2017 opdateret af: Royan Institute

Transplantation af mesenkymal knoglemarvsstamcelle ved moderat til svær fistulerende Crohns sygdom

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, parallelt fase 1-forsøg for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​transplantation af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) i fistulerende Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev alle kvalificerede patienter tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper ved en permuteret blok-randomiseringsmetode: gruppe A modtager kun autologe MSC'er suspenderet i fibrinlim, gruppe B modtager autologe MSC'er+ fibroblaster. Begge grupper modtager 4 injektioner inde i væggen og lumen af ​​fistelen. Injektioner vil blive gentaget hver måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Kontakt:
          • Nasser Aghdami, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Massoud Vosough, MD,PhD
        • Underforsker:
          • vagihe azimian, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Dårlig respons på rutinebehandlinger ved refraktær Crohns sygdom med fistel.

    2- CDAI>220 3- Alder 18 til 60 år 4- GFR>30, Cr<2 5- Tilstedeværelsen af ​​perinea fistel.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mesenkymcelle- og fibroblasttransplantation
Patienterne med crohns sygdom, som gennemgik mesenkymalcelle- og fibroblastinjektion.
Biologisk: mesenkymal celle og fibroblast injektion
Transplantation af mesenchymal celle og fibroblast hos patienter med Crohns sygdom.
Aktiv komparator: mesenkymal celletransplantation
Patienterne med Crohns sygdom, som gennemgik mesenkymal celletransplantation.
Biologisk: mesenkymal celletransplantation
Mesenkymcelletransplantation hos patienter med Crohns sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fistel lukning
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af fistellukningen efter mesenkymal celletransplantation hos patienter med Crohns sygdom.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDAI
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af faldet i CDAI efter mesenkymal celletransplantation.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studieleder: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-GI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med mesenkymal celle og fibroblast injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner