Transplantation mesenchymaler Knochenmarkstammzellen bei Morbus Crohn
26. April 2017 aktualisiert von: Royan Institute
Transplantation von mesenchymalen Knochenmarkstammzellen bei mittelschwerem bis schwerem fistelisierendem Morbus Crohn
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, parallele Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Transplantation von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei Fistelbildung bei Morbus Crohn.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden alle infrage kommenden Patienten durch eine permutierte Block-Randomisierungsmethode zufällig in zwei Studiengruppen eingeteilt: Gruppe A erhält nur autologe MSCs, suspendiert in Fibrinkleber, Gruppe B erhält autologe MSCs + Fibroblasten.
Beide Gruppen erhalten 4 Injektionen in die Wand und das Lumen der Fistel.
Die Injektionen werden jeden Monat wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
Hauptermittler:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Unterermittler:
- vagihe azimian, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Schlechtes Ansprechen auf Routinebehandlungen bei refraktärem Morbus Crohn mit Fistel.
2- CDAI>220 3- Alter 18 bis 60 Jahre 4- GFR>30, Cr<2 5- Das Vorhandensein einer Dammfistel.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: mesenchymale Zell- und Fibroblastentransplantation
Die Patienten mit Morbus Crohn, bei denen mesenchymale Zellen und Fibroblasten injiziert wurden.
|
Transplantation von mesenchymalen Zellen und Fibroblasten bei Patienten mit Morbus Crohn.
|
|
Aktiver Komparator: Mesenchymale Zelltransplantation
Die Patienten mit Morbus Crohn, die sich einer mesenchymalen Zelltransplantation unterzogen haben.
|
Mesenchymale Zelltransplantation bei Patienten mit Morbus Crohn.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fistelverschluss
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bewertung des Fistelverschlusses nach mesenchymaler Zelltransplantation bei Patienten mit Morbus Crohn.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CDAI
Zeitfenster: 4 Monate
|
Bewertung der Abnahme von CDAI nach mesenchymaler Zelltransplantation.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Studienleiter: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-GI-003
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