Csontvelő mezenchimális őssejt transzplantációja Crohn-betegségben
2017. április 26. frissítette: Royan Institute
Csontvelő mezenchimális őssejt transzplantációja közepesen súlyos vagy súlyos fisztulizáló Crohn-betegségben
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos, 1. fázisú vizsgálat a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (MSC) átültetésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére a fisztulizáló Crohn-betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az összes alkalmas beteget véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztották be permutált blokk randomizációs módszerrel: az A csoport csak fibrin ragasztóban szuszpendált autológ MSC-ket, a B csoport autológ MSC-ket+ Fibroblasztokat kap.
Mindkét csoport 4 injekciót kap a sipoly falába és lumenébe.
Az injekciókat minden hónapban meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Royan Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
Kutatásvezető:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Alkutató:
- vagihe azimian, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1- Rossz válaszreakció a rutin kezelésekre refrakter Crohn-betegségben, fisztulával.
2- CDAI>220 3- Életkor 18-60 év 4- GFR>30, Cr<2 5- Perinea fistula jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mesenchymalis sejt és fibroblaszt transzplantáció
A crohn-betegségben szenvedő betegek, akik mesenchymalis sejt- és fibroblaszt injekción estek át.
|
Mesenchymalis sejt és fibroblaszt transzplantációja crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: mesenchymalis sejt transzplantáció
A Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiken mesenchymalis sejttranszplantáción estek át.
|
Mesenchymalis sejttranszplantáció Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fisztula záródás
Időkeret: 4 hónap
|
A fisztula záródásának értékelése mesenchymalis sejttranszplantáció után crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDAI
Időkeret: 4 hónap
|
A CDAI csökkenésének értékelése mesenchymalis sejttranszplantáció után.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Tanulmányi igazgató: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-GI-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .