Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Medula Óssea na Doença de Crohn
26 de abril de 2017 atualizado por: Royan Institute
Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Medula Óssea em Doença de Crohn Fistulizante Moderada a Grave
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, de fase 1 para avaliar a segurança e a viabilidade do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (MSCs) na doença de Crohn fistulizante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, todos os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo por um método de randomização de blocos permutados: o grupo A recebe apenas MSCs autólogas suspensas em cola de fibrina, o grupo B recebe MSCs autólogas + fibroblastos.
Ambos os grupos recebem 4 injeções dentro da parede e lúmen da fístula.
As injeções serão repetidas a cada mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Royan Institute
-
Contato:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- vagihe azimian, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Má resposta aos tratamentos de rotina na doença de Crohn refratária com fístula.
2- CDAI>220 3- Idade de 18 a 60 anos 4- TFG>30, Cr<2 5- Presença de fístula perineal.
Critério de exclusão:
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: transplante de células mesenquimais e fibroblastos
Os pacientes com doença de crohn submetidos à injeção de células mesenquimais e fibroblastos.
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Transplante de células mesenquimais e fibroblastos em pacientes com doença de crohn.
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Comparador Ativo: transplante de células mesenquimais
Os pacientes com doença de Crohn submetidos a transplante de células mesenquimais.
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Transplante de células mesenquimais em pacientes com doença de Crohn.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fechamento da fístula
Prazo: 4 meses
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Avaliação do fechamento da fístula após transplante de células mesenquimais em pacientes com doença de crohn.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CDAI
Prazo: 4 meses
|
Avaliação da diminuição do CDAI após transplante de células mesenquimais.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Diretor de estudo: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-GI-003
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