Trasplante de células madre mesenquimales de médula ósea en la enfermedad de Crohn
26 de abril de 2017 actualizado por: Royan Institute
Trasplante de Células Madre Mesenquimales de Médula Ósea en Enfermedad de Crohn Fistulizante Moderada a Severa
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, paralelo, de fase 1 para evaluar la seguridad y viabilidad del trasplante de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea en la enfermedad de Crohn fistulizante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los pacientes elegibles se asignaron aleatoriamente a dos grupos de estudio mediante un método de aleatorización de bloques permutados: el grupo A recibe solo MSC autólogas suspendidas en pegamento de fibrina, el grupo B recibe MSC autólogas + fibroblastos.
Ambos grupos reciben 4 inyecciones dentro de la pared y luz de la fístula.
Las inyecciones se repetirán cada mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Royan Institute
-
Contacto:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
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Investigador principal:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- vagihe azimian, MSc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Mala respuesta a los tratamientos habituales en la enfermedad de Crohn refractaria con fístula.
2- CDAI>220 3- Edad de 18 a 60 años 4- FG>30, Cr<2 5- Presencia de fístula perineal.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: trasplante de células mesenquimales y fibroblastos
Los pacientes con enfermedad de Crohn que se sometieron a una inyección de células mesenquimales y fibroblastos.
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Trasplante de células mesenquimales y fibroblastos en pacientes con enfermedad de crohn.
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Comparador activo: trasplante de células mesenquimales
Los pacientes con enfermedad de Crohn que se sometieron a un trasplante de células mesenquimales.
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Trasplante de células mesenquimales en pacientes con enfermedad de Crohn.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cierre de fístula
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación del cierre de fístulas tras trasplante de células mesenquimales en pacientes con enfermedad de crohn.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDAI
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la disminución de CDAI después del trasplante de células mesenquimales.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Director de estudio: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-GI-003
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