Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse dans la maladie de Crohn

26 avril 2017 mis à jour par: Royan Institute

Transplantation de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse dans la maladie de Crohn fistulisante modérée à sévère

Cette étude est un essai prospectif, randomisé, parallèle, de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées de la moelle osseuse dans la maladie de Crohn fistulisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, tous les patients éligibles ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude par une méthode de randomisation en blocs permutés : le groupe A ne reçoit que des MSC autologues en suspension dans de la colle de fibrine, le groupe B reçoit des MSC autologues + fibroblastes. Les deux groupes reçoivent 4 injections à l'intérieur de la paroi et de la lumière de la fistule. Les injections seront répétées tous les mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Royan Institute
        • Contact:
          • Nasser Aghdami, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Massoud Vosough, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • vagihe azimian, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1- Mauvaise réponse aux traitements de routine dans la maladie de Crohn réfractaire avec fistule.

    2- CDAI>220 3- Âge 18 à 60 ans 4- GFR>30, Cr<2 5- La présence d'une fistule périnéale.

Critère d'exclusion:

  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: greffe de cellules mésenchymateuses et de fibroblastes
Les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont subi une injection de cellules mésenchymateuses et de fibroblastes.
Biologique: injection de cellules mésenchymateuses et de fibroblastes
Transplantation de cellules mésenchymateuses et de fibroblastes chez des patients atteints de la maladie de crohn.
Comparateur actif: greffe de cellules mésenchymateuses
Les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont subi une greffe de cellules mésenchymateuses.
Biologique: greffe de cellules mésenchymateuses
Greffe de cellules mésenchymateuses chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fermeture de la fistule
Délai: 4 mois
Évaluation de la fermeture de la fistule après greffe de cellules mésenchymateuses chez les patients atteints de la maladie de crohn.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDAI
Délai: 4 mois
Evaluation de la diminution du CDAI après greffe de cellules mésenchymateuses.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Directeur d'études: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-GI-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur injection de cellules mésenchymateuses et de fibroblastes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner