Trapianto di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo nella malattia di Crohn
26 aprile 2017 aggiornato da: Royan Institute
Trapianto di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo nella malattia di Crohn fistolizzante da moderata a grave
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, di fase 1 per valutare la sicurezza e la fattibilità del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) nella fistolizzazione della malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio tutti i pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di studio mediante un metodo di randomizzazione a blocchi permutati: il gruppo A riceve solo MSC autologhe sospese in colla di fibrina, il gruppo B riceve MSC autologhe + fibroblasti.
Entrambi i gruppi ricevono 4 iniezioni all'interno della parete e del lume della fistola.
Le iniezioni saranno ripetute ogni mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Royan Institute
-
Contatto:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
Investigatore principale:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- vagihe azimian, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Scarsa risposta ai trattamenti di routine nel morbo di Crohn refrattario con fistola.
2- CDAI>220 3- Età da 18 a 60 anni 4- GFR>30, Cr<2 5- Presenza di fistola perineale.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: trapianto di cellule mesenchimali e fibroblasti
I pazienti con malattia di Crohn sottoposti a iniezione di cellule mesenchimali e fibroblasti.
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Trapianto di cellule mesenchimali e fibroblasti in pazienti con malattia di Crohn.
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Comparatore attivo: trapianto di cellule mesenchimali
I pazienti con malattia di Crohn sottoposti a trapianto di cellule mesenchimali.
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Trapianto di cellule mesenchimali in pazienti con malattia di Crohn.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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chiusura della fistola
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutazione della chiusura della fistola dopo trapianto di cellule mesenchimali in pazienti con malattia di Crohn.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CDAI
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutazione della diminuzione di CDAI dopo trapianto di cellule mesenchimali.
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Direttore dello studio: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-GI-003
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