Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w chorobie Leśniowskiego-Crohna

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Royan Institute

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego w chorobie Leśniowskiego-Crohna z przetokami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem fazy 1, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (MSC) w chorobie Leśniowskiego-Crohna z przetokami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych metodą randomizacji bloków permutowanych: grupa A otrzymuje wyłącznie autologiczne MSC zawieszone w kleju fibrynowym, grupa B otrzymuje autologiczne MSC + fibroblasty. Obie grupy otrzymują 4 iniekcje w ścianę i światło przetoki. Zastrzyki będą powtarzane co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Royan Institute
        • Kontakt:
          • Nasser Aghdami, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Massoud Vosough, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • vagihe azimian, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Słaba odpowiedź na rutynowe leczenie w opornej na leczenie chorobie Leśniowskiego-Crohna z przetoką.

    2- CDAI>220 3- Wiek od 18 do 60 lat 4- GFR>30, Cr<2 5- Obecność przetoki kroczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przeszczep komórek mezenchymalnych i fibroblastów
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli iniekcję komórek mezenchymalnych i fibroblastów.
Biologiczny: wstrzyknięcie komórek mezenchymalnych i fibroblastów
Transplantacja komórek mezenchymalnych i fibroblastów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Aktywny komparator: przeszczep komórek mezenchymalnych
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna po przeszczepieniu komórek mezenchymalnych.
Biologiczny: przeszczep komórek mezenchymalnych
Przeszczep komórek mezenchymalnych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zamknięcie przetoki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zamknięcia przetoki po przeszczepieniu komórek mezenchymalnych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CDAI
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena spadku CDAI po przeszczepie komórek mezenchymalnych.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Dyrektor Studium: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-GI-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na wstrzyknięcie komórek mezenchymalnych i fibroblastów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj