Transplantation av benmärgs mesenkymal stamcell vid Crohns sjukdom
26 april 2017 uppdaterad av: Royan Institute
Transplantation av benmärgs mesenkymal stamcell vid måttlig till svår fistulerande Crohns sjukdom
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, parallell fas 1-studie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av transplantation av benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) vid fistulerande Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie fördelades alla kvalificerade patienter slumpmässigt i två studiegrupper genom en permuterad blockrandomiseringsmetod: grupp A får endast autologa MSC:er suspenderade i fibrinlim, grupp B får autologa MSC:er+ fibroblaster.
Båda grupperna får 4 injektioner inuti fistelväggen och lumen.
Injektioner kommer att upprepas varje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
Huvudutredare:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Underutredare:
- vagihe azimian, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Dåligt svar på rutinbehandlingar vid refraktär Crohns sjukdom med fistel.
2- CDAI>220 3- Ålder 18 till 60 år 4- GFR>30, Cr<2 5- Förekomst av perinea fistel.
Exklusions kriterier:
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mesenkymal cell och fibroblasttransplantation
Patienterna med Crohns sjukdom som genomgick mesenkymal cell och fibroblastinjektion.
|
Transplantation av mesenkymala celler och fibroblaster hos patienter med Crohns sjukdom.
|
|
Aktiv komparator: mesenkymal celltransplantation
Patienterna med Crohns sjukdom som genomgick mesenkymal celltransplantation.
|
Mesenkymal celltransplantation hos patienter med Crohns sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fistelstängning
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av fistelstängning efter mesenkymal celltransplantation hos patienter med Crohns sjukdom.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDAI
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdering av minskningen av CDAI efter mesenkymal celltransplantation.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Studierektor: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-GI-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .