Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга при болезни Крона
26 апреля 2017 г. обновлено: Royan Institute
Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга при среднетяжелой и тяжелой фистулизирующей болезни Крона
Это исследование является проспективным, рандомизированным, параллельным исследованием фазы 1 для оценки безопасности и осуществимости трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга, при фистулизирующей болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании все подходящие пациенты были случайным образом распределены на две исследовательские группы с помощью метода рандомизации пермутированных блоков: группа А получает только аутологичные МСК, суспендированные в фибриновом клее, группа В получает аутологичные МСК + фибробласты.
Обе группы получают по 4 инъекции внутрь стенки и просвета свища.
Инъекции будут повторяться каждый месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Royan Institute
-
Контакт:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- vagihe azimian, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1- Плохой ответ на рутинное лечение рефрактерной болезни Крона с фистулой.
2- CDAI>220 3-Возраст от 18 до 60 лет 4-СКФ>30, Cr<2 5-Наличие промежностного свища.
Критерий исключения:
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: трансплантация мезенхимальных клеток и фибробластов
Пациенты с болезнью Крона, перенесшие инъекцию мезенхимальных клеток и фибробластов.
|
Трансплантация мезенхимальных клеток и фибробластов у пациентов с болезнью Крона.
|
|
Активный компаратор: трансплантация мезенхимальных клеток
Пациенты с болезнью Крона, перенесшие трансплантацию мезенхимальных клеток.
|
Трансплантация мезенхимальных клеток у пациентов с болезнью Крона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
закрытие свища
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка закрытия фистулы после трансплантации мезенхимальных клеток у пациентов с болезнью Крона.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDAI
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка снижения CDAI после трансплантации мезенхимальных клеток.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Директор по исследованиям: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-GI-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .