Luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto Crohnin taudissa
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Royan Institute
Luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirto keskivaikeassa tai vaikeassa fistuloivassa Crohnin taudissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirron turvallisuutta ja toteutettavuutta Crohnin taudin fistulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään permutoidulla lohkosatunnaistusmenetelmällä: ryhmä A saa vain autologisia MSC:itä, jotka on suspendoitu fibriiniliimaan, ryhmä B saa autologisia MSC:itä + fibroblasteja.
Molemmat ryhmät saavat 4 injektiota fistelin seinämän ja luumenin sisään.
Injektiot toistetaan joka kuukausi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Royan Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Alatutkija:
- vagihe azimian, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Huono vaste rutiinihoitoihin refraktorisessa Crohnin taudissa, jossa on fisteli.
2- CDAI>220 3- Ikä 18-60 vuotta 4- GFR>30, Cr<2 5- Perinea fisteli.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mesenkymaalisten solujen ja fibroblastien siirto
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille tehtiin mesenkymaalisten solujen ja fibroblastien injektio.
|
Mesenkymaalisten solujen ja fibroblastien siirto potilailla, joilla on crohnin tauti.
|
|
Active Comparator: mesenkymaalisten solujen siirto
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille tehtiin mesenkymaalisten solujen siirto.
|
Mesenkymaalisten solujen siirto potilailla, joilla on Crohnin tauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fistelin sulkeminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvio fistelin sulkeutumisesta mesenkymaalisten solujen siirron jälkeen potilailla, joilla on crohnin tauti.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDAI
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
CDAI:n vähenemisen arviointi mesenkymaalisten solujen siirron jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Opintojohtaja: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-GI-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .