克罗恩病骨髓间充质干细胞移植
2017年4月26日 更新者：Royan Institute
骨髓间充质干细胞移植治疗中重度瘘管克罗恩病
本研究是一项前瞻性、随机、平行的 1 期试验，旨在评估移植骨髓间充质干细胞 (MSC) 治疗瘘管型克罗恩病的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有符合条件的患者都通过置换块随机化方法随机分配到两个研究组：A 组仅接受悬浮在纤维蛋白胶中的自体 MSC，B 组接受自体 MSC+ 成纤维细胞。
两组均在瘘管壁和管腔内接受 4 次注射。
注射将每月重复一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
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接触：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
首席研究员：
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
副研究员：
- vagihe azimian, MSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1- 对难治性克罗恩病伴瘘管的常规治疗反应不佳。
2- CDAI>220 3- 年龄 18 至 60 岁 4- GFR>30，Cr<2 5- 会阴瘘管的存在。
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：间充质细胞和成纤维细胞移植
接受间充质细胞和成纤维细胞注射的克罗恩病患者。
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克罗恩病患者的间充质细胞和成纤维细胞移植。
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有源比较器：间充质细胞移植
接受间充质细胞移植的克罗恩病患者。
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克罗恩病患者的间充质细胞移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘口闭合
大体时间：4个月
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克罗恩病患者间充质细胞移植后瘘口闭合效果评价。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDAI
大体时间：4个月
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评估间充质细胞移植后CDAI的降低。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- 研究主任：Mahdi Mohammad Nejhad, MD、TUMS DDRI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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