Transplantatie van beenmerg mesenchymale stamcellen bij de ziekte van Crohn
26 april 2017 bijgewerkt door: Royan Institute
Transplantatie van beenmerg Mesenchymale stamcel bij matige tot ernstige fistelvormende ziekte van Crohn
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle fase 1-studie om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van de transplantatie van uit het beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij de ziekte van Crohn met fistelvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden alle in aanmerking komende patiënten willekeurig verdeeld in twee onderzoeksgroepen door middel van een permuted block randomisatiemethode: groep A krijgt alleen autologe MSC's gesuspendeerd in fibrinelijm, groep B krijgt autologe MSC's + fibroblasten.
Beide groepen krijgen 4 injecties in de wand en het lumen van de fistel.
Injecties worden elke maand herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Royan Institute
-
Contact:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Massoud Vosough, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- vagihe azimian, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Slechte respons op routinebehandelingen bij refractaire ziekte van Crohn met fistel.
2- CDAI>220 3- Leeftijd 18 tot 60 jaar 4- GFR>30, Cr<2 5- De aanwezigheid van perinea fistel.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mesenchymale cel- en fibroblasttransplantatie
De patiënten met de ziekte van Crohn die een injectie met mesenchymcellen en fibroblasten ondergingen.
|
Transplantatie van mesenchymale cellen en fibroblasten bij patiënten met de ziekte van Crohn.
|
|
Actieve vergelijker: mesenchymale celtransplantatie
De patiënten met de ziekte van Crohn die mesenchymale celtransplantatie ondergingen.
|
Mesenchymale celtransplantatie bij patiënten met de ziekte van Crohn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fistel sluiting
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van de fistelsluiting na mesenchymale celtransplantatie bij patiënten met de ziekte van Crohn.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDAI
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van de afname van CDAI na mesenchymale celtransplantatie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
- Studie directeur: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-GI-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .