Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av benmargsmesenkymale stamceller ved Crohns sykdom

26. april 2017 oppdatert av: Royan Institute

Transplantasjon av benmargsmesenkymale stamceller ved moderat til alvorlig fistulerende Crohns sykdom

Denne studien er en prospektiv, randomisert, parallell fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av transplantasjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) ved fistulerende Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble alle kvalifiserte pasienter tilfeldig fordelt i to studiegrupper ved hjelp av en permutert blokk-randomiseringsmetode: gruppe A mottar kun autologe MSC-er suspendert i fibrinlim, gruppe B mottar autologe MSC-er + fibroblaster. Begge gruppene får 4 injeksjoner inne i veggen og lumen av fistelen. Injeksjoner vil bli gjentatt hver måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Ta kontakt med:
          • Nasser Aghdami, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Massoud Vosough, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • vagihe azimian, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1- Dårlig respons på rutinebehandlinger ved refraktær Crohns sykdom med fistel.

    2- CDAI>220 3- Alder 18 til 60 år 4- GFR>30, Cr<2 5- Tilstedeværelsen av perinea fistel.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mesenkymal celle og fibroblast transplantasjon
Pasientene med Crohns sykdom som gjennomgikk mesenkymalcelle- og fibroblastinjeksjon.
Biologisk: mesenkymal celle og fibroblast injeksjon
Transplantasjon av mesenchymal celle og fibroblast hos pasienter med Crohns sykdom.
Aktiv komparator: mesenkymal celletransplantasjon
Pasientene med Crohns sykdom som gjennomgikk mesenkymal celletransplantasjon.
Biologisk: mesenkymal celletransplantasjon
Mesenkymal celletransplantasjon hos pasienter med Crohns sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fistel lukking
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av fistellukkingen etter mesenkymal celletransplantasjon hos pasienter med Crohns sykdom.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDAI
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering av reduksjonen av CDAI etter mesenkymal celletransplantasjon.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Studieleder: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-GI-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere