Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u Crohnovy choroby

26. dubna 2017 aktualizováno: Royan Institute

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně u středně těžké až těžké fistulizující Crohnovy choroby

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní studie fáze 1, která má posoudit bezpečnost a proveditelnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z kostní dřeně u fistulizující Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byli všichni způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou studijních skupin metodou randomizace permutovaných bloků: skupina A dostává pouze autologní MSC suspendované ve fibrinovém lepidle, skupina B dostává autologní MSC+ fibroblasty. Obě skupiny dostanou 4 injekce do stěny a lumen píštěle. Injekce se budou opakovat každý měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Royan Institute
        • Kontakt:
          • Nasser Aghdami, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massoud Vosough, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • vagihe azimian, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Špatná odpověď na rutinní léčbu u refrakterní Crohnovy choroby s píštělí.

    2- CDAI>220 3- Věk 18 až 60 let 4- GFR>30, Cr<2 5- Přítomnost perineální píštěle.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transplantace mezenchymálních buněk a fibroblastů
Pacienti s crohnovou chorobou, kteří podstoupili injekci mezenchymálních buněk a fibroblastů.
Biologický: injekce mezenchymálních buněk a fibroblastů
Transplantace mezenchymálních buněk a fibroblastů u pacientů s Crohnovou chorobou.
Aktivní komparátor: transplantace mezenchymálních buněk
Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili transplantaci mezenchymálních buněk.
Biologický: transplantace mezenchymálních buněk
Transplantace mezenchymálních buněk u pacientů s Crohnovou chorobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uzávěr píštěle
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení uzávěru píštěle po transplantaci mezenchymálních buněk u pacientů s Crohnovou chorobou.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDAI
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení poklesu CDAI po transplantaci mezenchymálních buněk.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Royan department of degenerative medicine,Head of Royan celltherapy center
  • Ředitel studie: Mahdi Mohammad Nejhad, MD, TUMS DDRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-GI-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na injekce mezenchymálních buněk a fibroblastů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit