ウィルソン病患者におけるトリエンチン二塩酸塩の単回投与の体内への影響を評価する第 1 相試験
2014年9月18日 更新者：Univar BV
ウィルソン病の治療のためにトリエンチン二塩酸塩を投与されている患者における第 1 相薬物動態プロファイリング研究。
ウィルソン病の6歳以上の小児および成人患者におけるトリエンチン単回投与の効果を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
ウィルソン病の子供と成人患者の両方におけるトリエンチン二塩酸塩の経口投与の薬物動態と安全性を決定するためのオープンな単回投与試験。
血液サンプルを投与前および投与後の 10 時点で採取し、20 人の患者における治験薬の摂取後 12 時間までのトリエンチン二塩酸塩の薬物動態プロファイルを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳以上の小児および成人患者
- ライプツィヒスコア>3によるウィルソン病の確定診断 (Ferenci et al 2003)
- トリエンチン二塩酸塩による現在の治療
- -18歳以下の患者の親の同意を含む署名済みのインフォームドコンセント
- PK測定期間中、研究サイト1に留まることに同意します。
除外基準:
- -薬物に対する既知の臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症であり、研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性があります
- -研究結果の収集または解釈を妨げる、または患者の健康を損なう臨床的に重大な状態がある
- 妊娠の可能性がある避妊具を使用していない女性、授乳中の女性、または妊娠中の女性
- 重度の貧血 (ヘモグロビン < 9 mg/dL)
- 治験責任医師の判断では、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない
- -介入臨床研究への参加と同時に、または彼の研究の4週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリエンチン二塩酸塩
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患者はトリエンチン二塩酸塩300mgの通常の処方量（x1）を服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態測定
時間枠：PKパラメーターの評価は、11の時点で行われます：投与前）、および投与後30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および12時間
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この研究の主な目的は、6 歳以上の小児およびウィルソン病の成人患者におけるトリエンチン二塩酸塩の単回投与の薬物動態を PK 分析によって評価することです。 非コンパートメントまたはモデルに依存しない方法を使用して、個々の患者の血漿濃度-時間データを使用して薬物動態パラメーターを導き出します。 薬物動態パラメーターには、Cmax、Tmax、T1/2、および濃度-時間曲線 (AUC0-t) および AUCinf が含まれます。 |
PKパラメーターの評価は、11の時点で行われます：投与前）、および投与後30分、1、1.5、2、3、4、5、6、8、および12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。