Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu na organizm pojedynczej dawki dichlorowodorku trientyny u pacjentów z chorobą Wilsona

18 września 2014 zaktualizowane przez: Univar BV

Badanie profilu farmakokinetycznego fazy 1 u pacjentów otrzymujących dichlorowodorek trientyny w leczeniu choroby Wilsona.

Ocena działania pojedynczej dawki trientyny u dzieci w wieku 6 lat i dorosłych z chorobą Wilsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu określenia farmakokinetyki i bezpieczeństwa doustnego podawania dichlorowodorku trientyny zarówno dzieciom, jak i dorosłym pacjentom z chorobą Wilsona. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki iw 10 punktach czasowych po podaniu dawki w celu zbadania profilu farmakokinetycznego dichlorowodorku trientyny do 12 godzin po przyjęciu badanego leku u 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci ≥ 6 lat i dorośli pacjenci
  2. Potwierdzona diagnoza choroby Wilsona na podstawie Leipzig-Score >3 (Ferenci i wsp. 2003)
  3. Obecne leczenie dichlorowodorkiem trientyny
  4. Podpisana świadoma zgoda, w tym zgoda rodziców u pacjentów w wieku ≤ 18 lat
  5. Zgodzić się na pozostanie w ośrodku badawczym1 przez okres pomiarów PK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość na leki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  2. Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie warunki, które mogłyby zakłócać gromadzenie lub interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu pacjenta
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, nie karmią piersią lub kobiety w ciąży
  4. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <9 mg/dl)
  5. W ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego
  6. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających jego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorowodorek trientyny
Lek: dichlorowodorek trientyny
Pacjenci przyjmą normalną przepisaną dawkę (x1) dichlorowodorku trientyny 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Ocena parametrów PK nastąpi w 11 punktach czasowych: przed podaniem dawki) oraz po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki

Głównym celem pracy jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki dichlorowodorku trientyny u dzieci ≥6 lat i dorosłych pacjentów z chorobą Wilsona na podstawie analizy farmakokinetycznej.

Metody niekompartmentowe lub niezależne od modelu zostaną wykorzystane do uzyskania parametrów farmakokinetycznych przy użyciu danych dotyczących stężenia w osoczu poszczególnych pacjentów w czasie. Parametry farmakokinetyczne będą obejmować Cmax, Tmax, T1/2 oraz krzywą stężenie-czas (AUC0-t) i AUCinf.
Ocena parametrów PK nastąpi w 11 punktach czasowych: przed podaniem dawki) oraz po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzinach po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Univar BV

Współpracownicy

Aptiv Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-001PK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Wilsona

Badania kliniczne na dichlorowodorek trientyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj