Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a trientin-dihidroklorid egyszeri dózisának a szervezetre gyakorolt ​​hatásának felmérésére Wilson-kórban szenvedő betegeknél

2014. szeptember 18. frissítette: Univar BV

1. fázisú farmakokinetikai profilozó vizsgálat olyan betegeknél, akik a Wilson-kór kezelésére trientin-dihidrokloridot kaptak.

A trientin egyszeri adagjának hatásainak értékelése 6 évesnél idősebb gyermekeknél és Wilson-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a trientin-dihidroklorid orális adagolásának farmakokinetikájának és biztonságosságának meghatározására Wilson-kórban szenvedő gyermekek és felnőtt betegek esetében. Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és 10 időpontban az adagolás után, hogy megvizsgálják a trientin-dihidroklorid farmakokinetikai profilját a vizsgálati gyógyszer bevétele után legfeljebb 12 órával 20 betegen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 évesnél idősebb gyermekek és felnőtt betegek
  2. A Wilson-kór megerősített diagnózisa Lipcsei pontszám >3 alapján (Ferenci et al 2003)
  3. Jelenlegi kezelés trientin-dihidrokloriddal
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve a szülői beleegyezést is 18 évnél fiatalabb betegeknél
  5. Fogadja el, hogy a PK mérési időszak alatt a vizsgálati helyszínen1 marad.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység gyógyszerekkel szemben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a beteg biztonságát
  2. Bármilyen klinikailag jelentős állapota van, amely megzavarná a vizsgálati eredmények összegyűjtését vagy értelmezését, vagy veszélyeztetné a beteg egészségét
  3. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlót, szoptatnak vagy terhes nők
  4. Súlyos vérszegénység (hemoglobin <9 mg/dl)
  5. A vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy rossz szellemi fejlődés miatt
  6. Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálattal egyidejűleg vagy az azt megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trientin-dihidroklorid
Drog: trientin-dihidroklorid
A betegek a szokásos, előírt adag (1x) 300 mg trientin-dihidrokloridot veszik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai mérések
Időkeret: A PK paraméterek értékelése 11 időpontban történik: adagolás előtt), és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után

A vizsgálat fő célja a trientin-dihidroklorid egyszeri adagjának farmakokinetikájának értékelése 6 évesnél idősebb gyermekeknél és Wilson-kórban szenvedő felnőtt betegeknél farmakokinetikai elemzéssel.

Nem kompartmentális vagy modellfüggetlen módszereket alkalmaznak a farmakokinetikai paraméterek származtatására az egyes betegek plazmakoncentráció-idő adatai alapján. A farmakokinetikai paraméterek közé tartozik a Cmax, Tmax, T1/2, valamint a koncentráció-idő görbe (AUC0-t) és az AUCinf.
A PK paraméterek értékelése 11 időpontban történik: adagolás előtt), és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Univar BV

Együttműködők

Aptiv Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-001PK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a trientin-dihidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel