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윌슨병 환자에서 Trientine Dihydrochloride 단일 용량의 체내 효과를 평가하기 위한 1상 연구

2014년 9월 18일 업데이트: Univar BV

윌슨병 치료를 위해 트리엔틴 이염산염을 투여받은 환자에 대한 1상 약동학적 프로파일링 연구.

6세 이상의 어린이와 윌슨병이 있는 성인 환자에서 트리엔틴 단일 용량의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

윌슨병을 앓는 소아 및 성인 환자 모두에서 트리엔틴 이염산염 경구 투여의 약동학 및 안전성을 결정하기 위한 공개 단일 용량 연구. 20명의 환자에서 연구 약물을 섭취한 후 최대 12시간까지 트리엔틴 이염산염의 약동학 프로파일을 조사하기 위해 투약 전 및 투약 후 10 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 어린이 ≥ 6세 및 성인 환자
  2. Leipzig-Score >3으로 확인된 윌슨병 진단(Ferenci et al 2003)
  3. trientine dihydrochloride를 사용한 현재 치료
  4. 18세 이하 환자의 부모 동의를 포함한 서명된 정보에 입각한 동의서
  5. PK 측정 기간 동안 연구 기관1에 머무르는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
  2. 연구 결과의 수집 또는 해석을 방해하거나 환자의 건강을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 조건이 있는 경우
  3. 피임약, 모유수유를 하지 않는 가임기 여성 또는 임산부
  4. 심한 빈혈(헤모글로빈 <9 mg/dL)
  5. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제 또는 정신 발달 불량으로 인해 협조할 수 없는 경우
  6. 연구 전 4주 이내에 또는 동시에 또는 중재적 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리엔틴 이염산염
의약품: 트리엔틴 이염산염
환자는 trientine dihydrochloride 300mg의 정상 처방 용량(x1)을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 측정
기간: PK 매개변수의 평가는 11개 시점(투약 전) 및 투약 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 수행됩니다.

이 연구의 주요 목적은 PK 분석을 통해 6세 이상의 어린이와 윌슨병이 있는 성인 환자에서 트리엔틴 이염산염 단회 투여의 약동학을 평가하는 것입니다.

개별 환자 혈장 농도-시간 데이터를 사용하여 약동학 매개변수를 유도하기 위해 비구획 또는 모델 독립적인 방법이 사용될 것입니다. 약동학 매개변수에는 Cmax, Tmax, T1/2, 농도-시간 곡선(AUC0-t) 및 AUCinf가 포함됩니다.
PK 매개변수의 평가는 11개 시점(투약 전) 및 투약 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Univar BV

협력자

Aptiv Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR-001PK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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