Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de effecten in het lichaam te beoordelen van een enkele dosis triëntinedihydrochloride bij patiënten met de ziekte van Wilson

18 september 2014 bijgewerkt door: Univar BV

Een fase 1 farmacokinetische profileringsstudie bij patiënten die triëntinedihydrochloride kregen voor de behandeling van de ziekte van Wilson.

Evalueren van de effecten van een enkele dosis triëntine bij kinderen ≥6 jaar en volwassen patiënten met de ziekte van Wilson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van orale toediening van triëntinedihydrochloride bij zowel kinderen als volwassen patiënten met de ziekte van Wilson te bepalen. Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op 10 tijdstippen na de dosis om het farmacokinetische profiel van triëntinedihydrochloride te onderzoeken tot 12 uur na inname van de onderzoeksmedicatie bij 20 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen ≥ 6 jaar en volwassen patiënten
  2. Bevestigde diagnose van de ziekte van Wilson door Leipzig-Score >3 (Ferenci et al 2003)
  3. Huidige behandeling met triëntinedihydrochloride
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming inclusief toestemming van de ouders bij patiënten ≤ 18 jaar
  5. Stem ermee in om op de onderzoekslocatie1 te blijven gedurende de PK-metingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  2. Klinisch significante aandoeningen hebben die de verzameling of interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren of de gezondheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken, borstvoeding geven of zwangere vrouwen
  4. Ernstige anemie (hemoglobine <9 mg/dL)
  5. Naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling
  6. Deelname aan een interventionele klinische studie op hetzelfde moment of binnen de 4 weken voorafgaand aan zijn studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triëntine dihydrochloride
Geneesmiddel: triëntine dihydrochloride
Patiënten nemen hun normale voorgeschreven dosis (x1) triëntinedihydrochloride 300 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische metingen
Tijdsspanne: Evaluatie van de farmacokinetische parameters vindt plaats op 11 tijdstippen (vóór de dosis) en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis triëntinedihydrochloride bij kinderen ≥6 jaar en volwassen patiënten met de ziekte van Wilson door middel van PK-analyse.

Er zullen niet-compartimentele of modelonafhankelijke methodes gebruikt worden om farmacokinetische parameters af te leiden met behulp van plasmaconcentratie-tijdgegevens van individuele patiënten. Farmacokinetische parameters omvatten de Cmax, Tmax, T1/2 en de concentratie-tijdcurve (AUC0-t) en AUCinf.
Evaluatie van de farmacokinetische parameters vindt plaats op 11 tijdstippen (vóór de dosis) en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Univar BV

Medewerkers

Aptiv Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-001PK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren