评估单剂量盐酸曲恩汀对威尔逊氏病患者体内影响的 1 期研究
2014年9月18日 更新者：Univar BV
接受曲恩汀二盐酸盐治疗威尔逊氏病的患者的 1 期药代动力学分析研究。
评估单剂量曲恩汀对 ≥ 6 岁儿童和成人威尔逊氏病患者的影响。
研究概览
详细说明
一项开放式单剂量研究，旨在确定儿童和成年威尔逊氏病患者口服曲恩汀二盐酸盐的药代动力学和安全性。
将在给药前和给药后 10 个时间点采集血样，以研究 20 名患者在摄入研究药物后长达 12 小时的曲恩汀二盐酸盐的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinik Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 6 岁的儿童和成年患者
- 通过 Leipzig-Score >3 确诊威尔逊氏病（Ferenci 等人，2003 年）
- 目前用曲恩汀二盐酸盐治疗
- 签署知情同意书，包括 18 岁以下患者的父母同意书
- 同意在 PK 测量期间留在研究地点1。
排除标准：
- 研究者认为可能影响患者安全的已知临床显着过敏或超敏反应
- 有任何会干扰研究结果的收集或解释或会损害患者健康的具有临床意义的情况
- 不使用避孕药具、母乳喂养或孕妇的育龄妇女
- 严重贫血（血红蛋白 <9 mg/dL）
- 根据研究者的判断，在研究过程中很可能不依从或不合作，或因语言问题或智力发育不良而无法合作
- 同时或在研究前 4 周内参加过任何介入性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲恩汀二盐酸盐
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患者将服用正常处方剂量 (x1) 的三盐酸曲恩汀 300 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学测量
大体时间：PK 参数的评估将在 11 个时间点（给药前）和给药后 30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时进行
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该研究的主要目的是通过 PK 分析评估单剂量盐酸曲恩汀在 ≥ 6 岁儿童和成年威尔逊氏病患者中的药代动力学。 非房室或模型独立的方法将用于使用个体患者血浆浓度-时间数据推导药代动力学参数。 药代动力学参数将包括 Cmax、Tmax、T1/2 和浓度-时间曲线 (AUC0-t) 和 AUCinf。 |
PK 参数的评估将在 11 个时间点（给药前）和给药后 30 分钟、1、1.5、2、3、4、5、6、8 和 12 小时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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