Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att bedöma effekterna i kroppen av en enstaka dos trientindihydroklorid hos patienter med Wilsons sjukdom

18 september 2014 uppdaterad av: Univar BV

En fas 1 studie av farmakokinetisk profilering av patienter som får trientindihydroklorid för behandling av Wilsons sjukdom.

Att utvärdera effekterna av en singeldos trientin hos barn ≥6 år och vuxna patienter med Wilsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen enkeldosstudie för att fastställa farmakokinetiken och säkerheten vid oral administrering av trientindihydroklorid hos både barn och vuxna patienter med Wilsons sjukdom. Blodprover kommer att tas före dos och vid 10 tidpunkter efter dos för att undersöka den farmakokinetiska profilen för trientindihydroklorid upp till 12 timmar efter intag av studieläkemedel hos 20 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn ≥ 6 år och vuxna patienter
  2. Bekräftad diagnos av Wilsons sjukdom av Leipzig-Score >3 (Ferenci et al 2003)
  3. Nuvarande behandling med trientindihydroklorid
  4. Undertecknat informerat samtycke inklusive föräldrarnas samtycke hos patienter ≤ 18 år
  5. Gå med på att stanna kvar på studieplatsen1 under PK-mätningsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Känd kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot läkemedel som enligt utredarens uppfattning kan påverka patientens säkerhet
  2. Har några kliniskt signifikanta tillstånd som skulle störa insamlingen eller tolkningen av studieresultaten eller som skulle äventyra patientens hälsa
  3. Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, ammar eller gravida kvinnor
  4. Allvarlig anemi (hemoglobin <9 mg/dL)
  5. Enligt utredarens bedömning kommer sannolikt att vara icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling
  6. Deltagande i någon interventionell klinisk studie samtidigt eller inom 4 veckor före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trientindihydroklorid
Läkemedel: trientindihydroklorid
Patienterna kommer att ta sin normala ordinerade dos (x1) av trientindihydroklorid 300 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska mätningar
Tidsram: Utvärdering av farmakokinetiska parametrar kommer att ske vid 11 tidpunkter: före dosering) och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dosering

Huvudsyftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken för en engångsdos trientindihydroklorid hos barn ≥6 år och vuxna patienter med Wilsons sjukdom genom PK-analys.

Icke-kompartmentella eller modelloberoende metoder kommer att användas för att härleda farmakokinetiska parametrar med hjälp av individuella patientplasmakoncentration-tidsdata. Farmakokinetiska parametrar kommer att inkludera Cmax, Tmax, T1/2 och koncentration-tidkurvad (AUC0-t) och AUCinf.
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar kommer att ske vid 11 tidpunkter: före dosering) och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Univar BV

Samarbetspartners

Aptiv Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-001PK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på trientindihydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera