Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at vurdere virkningerne i kroppen af ​​en enkelt dosis trientin-dihydrochlorid hos patienter med Wilsons sygdom

18. september 2014 opdateret af: Univar BV

Et fase 1 farmakokinetisk profileringsstudie i patienter, der modtager trientindihydrochlorid til behandling af Wilsons sygdom.

At evaluere virkningen af ​​en enkelt dosis trientin hos børn ≥6 år og voksne patienter med Wilsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent enkeltdosisstudie for at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden ved oral administration af trientindihydrochlorid hos både børn og voksne patienter med Wilsons sygdom. Blodprøver vil blive taget før dosis og på 10 tidspunkter efter dosis for at undersøge den farmakokinetiske profil af trientindihydrochlorid op til 12 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin hos 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn ≥ 6 år og voksne patienter
  2. Bekræftet diagnose af Wilsons sygdom af Leipzig-Score >3 (Ferenci et al 2003)
  3. Nuværende behandling med trientindihydrochlorid
  4. Underskrevet informeret samtykke inklusive forældresamtykke hos patienter ≤ 18 år
  5. Accepter at forblive på undersøgelsesstedet1 i PK-målingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for lægemidler, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed
  2. Har nogen klinisk signifikante tilstande, der ville forstyrre indsamlingen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller ville kompromittere patientens helbred
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger præventionsmidler, ammer eller er gravide
  4. Alvorlig anæmi (hæmoglobin <9 mg/dL)
  5. Efter efterforskerens vurdering, er det sandsynligt, at han ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillig under undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling
  6. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse på samme tid eller inden for de 4 uger forud for hans undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trientindihydrochlorid
Medicin: trientindihydrochlorid
Patienterne vil tage deres normale ordinerede dosis (x1) trientindihydrochlorid 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: Evaluering af farmakokinetiske parametre vil finde sted på 11 tidspunkter: Før dosis), og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis trientindihydrochlorid til børn ≥6 år og voksne patienter med Wilsons sygdom ved farmakokinetisk analyse.

Ikke-kompartmentelle eller modeluafhængige metoder vil blive brugt til at udlede farmakokinetiske parametre ved hjælp af individuelle patientplasmakoncentration-tidsdata. Farmakokinetiske parametre vil omfatte Cmax, Tmax, T1/2 og den kurvede koncentration-tid (AUC0-t) og AUCinf.
Evaluering af farmakokinetiske parametre vil finde sted på 11 tidspunkter: Før dosis), og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Univar BV

Samarbejdspartnere

Aptiv Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-001PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trientindihydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner