Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus trientiinidihydrokloridin kerta-annoksen vaikutusten arvioimiseksi elimistössä Wilsonin tautia sairastavilla potilailla

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Univar BV

Vaiheen 1 farmakokineettinen profilointitutkimus potilailla, jotka saavat trientiinidihydrokloridia Wilsonin taudin hoitoon.

Arvioida trientiinin kerta-annoksen vaikutuksia ≥6-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla Wilsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin kerta-annostutkimus trientiinidihydrokloridin suun kautta antamisen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten sekä lapsilla että aikuisilla Wilsonin tautia sairastavilla potilailla. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 10 ajankohtana annoksen jälkeen trientiinidihydrokloridin farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi 12 tunnin ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen 20 potilaalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset ≥ 6 vuotta ja aikuiset potilaat
  2. Vahvistettu Wilsonin taudin diagnoosi Leipzig-pisteillä >3 (Ferenci et al 2003)
  3. Nykyinen käsittely trientiinidihydrokloridilla
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus mukaan lukien vanhempien suostumus potilailla ≤ 18 vuotta
  5. Suostu pysymään tutkimuspaikalla1 PK-mittausten ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys lääkkeille, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
  2. sinulla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka häiritsevät tutkimustulosten keräämistä tai tulkintaa tai vaarantavat potilaan terveyden
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä, imettävät tai raskaana olevat naiset
  4. Vaikea anemia (hemoglobiini <9 mg/dl)
  5. Tutkijan arvion mukaan hän ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
  6. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen samaan aikaan tai 4 viikkoa ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trientiinin dihydrokloridi
Lääke: trientiinidihydrokloridi
Potilaat ottavat normaalin määrätyn annoksen (x1) trientiinidihydrokloridia 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset mittaukset
Aikaikkuna: PK-parametrien arviointi tapahtuu 11 ajankohdassa: ennen annosta) ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida trientiinidihydrokloridin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa 6-vuotiailla ≥6-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla Wilsonin tautia sairastavilla potilailla PK-analyysin avulla.

Ei-osastoisia tai malleista riippumattomia menetelmiä käytetään farmakokineettisten parametrien johtamiseen käyttämällä yksittäisen potilaan plasman pitoisuus-aikatietoja. Farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat Cmax, Tmax, T1/2 ja pitoisuus-aikakäyrä (AUC0-t) ja AUCinf.
PK-parametrien arviointi tapahtuu 11 ajankohdassa: ennen annosta) ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Univar BV

Yhteistyökumppanit

Aptiv Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-001PK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa