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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Einzeldosis von Trientindihydrochlorid im Körper bei Patienten mit Morbus Wilson

18. September 2014 aktualisiert von: Univar BV

Eine Phase-1-Studie zur pharmakokinetischen Profilerstellung bei Patienten, die Trientindihydrochlorid zur Behandlung der Wilson-Krankheit erhalten.

Bewertung der Wirkungen einer Einzeldosis Trientin bei Kindern ≥ 6 Jahren und erwachsenen Patienten mit Morbus Wilson.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit der oralen Verabreichung von Trientindihydrochlorid bei Kindern und erwachsenen Patienten mit Morbus Wilson. Blutproben werden vor und zu 10 Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen, um das pharmakokinetische Profil von Trientindihydrochlorid bis zu 12 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation bei 20 Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder ≥ 6 Jahre und erwachsene Patienten
  2. Gesicherte Diagnose Morbus Wilson durch Leipzig-Score >3 (Ferenci et al 2003)
  3. Aktuelle Behandlung mit Trientindihydrochlorid
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung einschließlich Einverständniserklärung der Eltern bei Patienten ≤ 18 Jahre
  5. Stimmen Sie zu, während des Zeitraums der PK-Messungen am Studienort1 zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können
  2. Klinisch signifikante Zustände haben, die die Erfassung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Patienten gefährden würden
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel verwenden, stillende oder schwangere Frauen
  4. Schwere Anämie (Hämoglobin <9 mg/dl)
  5. Nach Einschätzung des Ermittlers ist er während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht in der Lage zu kooperieren
  6. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb der 4 Wochen vor seiner Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trientindihydrochlorid
Arzneimittel: Trientindihydrochlorid
Die Patienten nehmen ihre normale verschriebene Dosis (x1) Trientindihydrochlorid 300 mg ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Messungen
Zeitfenster: Die Bewertung der PK-Parameter erfolgt zu 11 Zeitpunkten: vor der Dosisgabe) und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Trientindihydrochlorid bei Kindern ≥ 6 Jahren und erwachsenen Patienten mit Morbus Wilson durch PK-Analyse.

Nicht-Kompartiment- oder modellunabhängige Methoden werden verwendet, um pharmakokinetische Parameter unter Verwendung von individuellen Patienten-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abzuleiten. Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören Cmax, Tmax, T1/2 und die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) und AUCinf.
Die Bewertung der PK-Parameter erfolgt zu 11 Zeitpunkten: vor der Dosisgabe) und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosisgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Univar BV

Mitarbeiter

Aptiv Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-001PK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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