Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení účinků jedné dávky trientin dihydrochloridu na tělo u pacientů s Wilsonovou chorobou

18. září 2014 aktualizováno: Univar BV

Studie farmakokinetického profilování fáze 1 u pacientů užívajících trientin dihydrochlorid k léčbě Wilsonovy choroby.

Zhodnotit účinky jedné dávky trientinu u dětí ≥6 let a dospělých pacientů s Wilsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie s jednorázovou dávkou ke stanovení farmakokinetiky a bezpečnosti perorálního podávání trientin dihydrochloridu u dětí i dospělých pacientů s Wilsonovou chorobou. Vzorky krve budou odebrány před dávkou a v 10 časových bodech po dávce, aby se prozkoumal farmakokinetický profil trientin dihydrochloridu až do 12 hodin po podání studovaného léku u 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ≥ 6 let a dospělí pacienti
  2. Potvrzená diagnóza Wilsonovy choroby pomocí Leipzig-Score >3 (Ferenci et al 2003)
  3. Současná léčba trientin dihydrochloridem
  4. Podepsaný informovaný souhlas včetně souhlasu rodičů u pacientů ≤ 18 let
  5. Souhlaste, že zůstanete v místě studie1 po dobu měření PK.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na léky, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost pacienta
  2. Máte jakékoli klinicky významné stavy, které by narušovaly sběr nebo interpretaci výsledků studie nebo by ohrožovaly zdraví pacienta
  3. Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci, kojící nebo těhotné ženy
  4. Těžká anémie (hemoglobin <9 mg/dl)
  5. Podle úsudku vyšetřovatele je pravděpodobné, že bude během studie nevyhovující nebo nespolupracuje, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji
  6. Účast na jakékoli intervenční klinické studii ve stejnou dobu nebo během 4 týdnů před jeho studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trientin dihydrochlorid
Lék: trientin dihydrochlorid
Pacienti budou užívat svou normální předepsanou dávku (1x) trientin dihydrochloridu 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická měření
Časové okno: Vyhodnocení PK parametrů proběhne v 11 časových bodech: před dávkou) a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Hlavním cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky trientin dihydrochloridu u dětí ≥6 let a dospělých pacientů s Wilsonovou chorobou pomocí PK analýzy.

Nekompartmentální nebo na modelu nezávislé metody budou použity k odvození farmakokinetických parametrů pomocí údajů o koncentraci v plazmě jednotlivých pacientů v čase. Farmakokinetické parametry budou zahrnovat Cmax, Tmax, T1/2 a křivku koncentrace-čas (AUCO-t) a AUCinf.
Vyhodnocení PK parametrů proběhne v 11 časových bodech: před dávkou) a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Univar BV

Spolupracovníci

Aptiv Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-001PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trientin dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit