Исследование фазы 1 для оценки воздействия на организм однократной дозы дигидрохлорида триентина у пациентов с болезнью Вильсона
18 сентября 2014 г. обновлено: Univar BV
Исследование фармакокинетического профиля фазы 1 у пациентов, получающих дигидрохлорид триентина для лечения болезни Вильсона.
Оценить эффекты однократной дозы триентина у детей ≥6 лет и взрослых пациентов с болезнью Вильсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование однократной дозы для определения фармакокинетики и безопасности перорального введения триентина дигидрохлорида у детей и взрослых пациентов с болезнью Вильсона.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и через 10 временных точек после ее введения для изучения фармакокинетического профиля триентина дигидрохлорида в течение 12 часов после приема исследуемого препарата у 20 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети ≥ 6 лет и взрослые пациенты
- Подтвержденный диагноз болезни Вильсона по шкале Лейпцига >3 (Ferenci et al 2003)
- Текущее лечение триентина дигидрохлоридом
- Подписанное информированное согласие, в том числе согласие родителей у пациентов младше 18 лет.
- Согласитесь остаться в исследовательском центре1 на время проведения ФК-измерений.
Критерий исключения:
- Известная клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к лекарственным средствам, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента.
- Иметь какие-либо клинически значимые состояния, которые могут помешать сбору или интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье пациента.
- Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства, кормящие грудью или беременные женщины.
- Тяжелая анемия (гемоглобин <9 мг/дл)
- По мнению исследователя, вероятно, будет неуступчивым или не будет сотрудничать во время исследования, или не сможет сотрудничать из-за языковой проблемы или плохого умственного развития.
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании одновременно или в течение 4 недель до его исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триентина дигидрохлорид
|
Пациенты будут принимать обычную предписанную дозу (x1) триентина дигидрохлорида 300 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические измерения
Временное ограничение: Оценка фармакокинетических параметров будет происходить в 11 временных точках: до введения дозы), а также через 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
|
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы триентина дигидрохлорида у детей ≥6 лет и взрослых пациентов с болезнью Вильсона с помощью фармакокинетического анализа. Некомпартментальные или независимые от модели методы будут использоваться для получения фармакокинетических параметров с использованием данных о концентрации в плазме отдельных пациентов во времени. Фармакокинетические параметры будут включать Cmax, Tmax, T1/2, кривую зависимости концентрации от времени (AUC0-t) и AUCinf. |
Оценка фармакокинетических параметров будет происходить в 11 временных точках: до введения дозы), а также через 30 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм металлов, врожденные ошибки
- Гепатолентикулярная дегенерация
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Триентин
Другие идентификационные номера исследования
- TR-001PK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .