乳がんのリスクが高い参加者のバイオマーカーレベルを測定する際のグループベースのライフスタイル介入 (DEEM)
2016年1月15日 更新者：University of Washington
食事、運動、エストロゲン代謝物研究 (DEEM)
このランダム化臨床試験では、乳がんのリスクが高い参加者のバイオマーカーレベルを測定する際に、グループベースのライフスタイル介入または通常のケアを研究しています.
毎日の食生活や運動習慣の変化が体のホルモンレベルやタンパク質を活性化する体の能力に与える影響を研究することは、医師が乳がんのリスクが高い個人への介入を特定するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 食事、運動、およびエストロゲン代謝物 (DEEM) 研究における適格率、参加率、維持率、遵守率を計算する。
Ⅱ． DFS の参加者におけるエストロゲン-デオキシリボ核酸 (DNA) 付加物 (EDA) バイオマーカーの個人間および個人内の変動性を決定すること。
III. 3ヶ月の介入と6ヶ月のフォローアップの終わりに、肥満率とEDA比率に対する介入の効果を調査すること。
副次的な目的:
I. 3 か月後の DNA 損傷修復 (DDR) バイオマーカーに対する介入の効果を調査する。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は毎週 2 時間のグループ カウンセリング セッションに 6 か月間参加し、3 か月から漸減します。 グループ セッションには、教育、グループ プロセス、および身体活動、バランスの取れた栄養、マインドフルネス テクニックの利点に関する体験学習が含まれます。 参加者は、メンタルヘルス カウンセラーの助けを借りて食習慣を変えるための目標を設定し、活発なウォーキング、ヨガ、ズンバ、グループ フィットネスなどの体験的なグループ アクティビティを含め、週に 3 ～ 4 回運動することも奨励されます。
ARM II: 参加者は通常のケアを受け、研究の最後に健康的な食事と運動に関する研究資料も提供されます。
研究の完了後、参加者は 3 か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、女性は乳がんを発症するリスクが高いと見なされます。
- >= 1.7% 以上のゲイル モデル リスク 5
- Claus モデルの生涯リスクが 20% を超える
- Tyrer-Cuzick モデルの生涯リスク > 20%
- -非定型乳管過形成（ADH）、非定型小葉過形成（ALH）または上皮内小葉癌（LCIS）を示す乳房生検の個人歴
- 以前に治療された非浸潤性乳管癌（DCIS）; -患者は、現在ホルモン療法を受けていない一次療法の完了から少なくとも2か月でなければなりません
- 乳癌の有害な突然変異 (BRCA)1 または BRCA2 乳癌を発症するリスクを高めることが知られている別の遺伝子
- BRCA1/2遺伝子変異を保有する可能性が20%以上のリスク評価;このリスクを評価するために BRCAPRO モデルが使用されます。
体格指数 (BMI)
- 閉経後の女性の場合：BMIが28以上40未満
- 閉経前の女性の場合：BMIが25以上40未満
- -インフォームドコンセントを提供する意思
- -適度な運動プログラムを身体的に実施できる（クリニック訪問時に評価）
- 参加者は、毎週のグループカウンセリングセッションとその後のクリニック訪問に参加することができます
- 参加者は英語でコミュニケーションする能力を持っています
- 参加者はランダムに割り当てられることに同意します
除外基準:
- 募集時点で中程度から激しい運動を週90分以上行っている女性
- 研究担当者によって評価された、アルコール/薬物乱用または重大な精神疾患
- -過去5年以内の浸潤癌の以前の診断（上皮内乳癌および単純な基底または扁平上皮癌は含まれません）
- 6 か月以内にその地域を離れることを計画している
- トレッドミルテストまたはトレーニングプログラムへの参加の禁忌
- 妊娠中の女性または翌年に妊娠を計画している女性は研究に参加できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (DEEM 介入)
参加者は毎週 2 時間のグループ カウンセリング セッションに 6 か月間参加し、3 か月から漸減します。
グループ セッションには、教育、グループ プロセス、および身体活動、バランスの取れた栄養、マインドフルネス テクニックの利点に関する体験学習が含まれます。
参加者は、メンタルヘルス カウンセラーの助けを借りて食習慣を変えるための目標を設定し、活発なウォーキング、ヨガ、ズンバ、グループ フィットネスなどの体験的なグループ アクティビティを含め、週に 3 ～ 4 回運動することも奨励されます。
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相関研究
補助研究
毎週のグループカウンセリングセッションに参加する
他の名前：
食生活を変えるための目標を設定する
グループエクササイズ活動に参加する
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NO_INTERVENTION：アームⅡ（普段のお手入れ）
参加者は通常のケアを受け、研究の最後に健康的な食事と運動に関する研究資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の食事記録で評価した食事成分の遵守度
時間枠：9ヶ月まで
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記述統計量が計算されます。
研究の適格基準を満たす女性の割合、参加に同意した女性の割合、および研究を完了した女性の割合は、介入群によって層別化されます。
この分析では、参加者から収集したデータをテーマにまとめます。
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9ヶ月まで
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身体活動ログを使用して評価された運動コンポーネントの順守レベル
時間枠：9ヶ月まで
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記述統計量が計算されます。
研究の適格基準を満たす女性の割合、参加に同意した女性の割合、および研究を完了した女性の割合は、介入群によって層別化されます。
この分析では、参加者から収集したデータをテーマにまとめます。
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9ヶ月まで
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出席を追跡することによって評価されるグループカウンセリングセッションコンポーネントへの順守レベル
時間枠：9ヶ月まで
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記述統計量が計算されます。
研究の適格基準を満たす女性の割合、参加に同意した女性の割合、および研究を完了した女性の割合は、介入群によって層別化されます。
この分析では、参加者から収集したデータをテーマにまとめます。
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9ヶ月まで
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個人差
時間枠：3ヶ月まで
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EDAバイオマーカーの分散は、ベースラインですべての参加者で計算され、研究アームで階層化されます。
人内変動による変動量に対する人間変動によるバイオマーカーの変動レベルを決定するために、クラス内相関係数が対照間で計算されます。分散分析について。
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3ヶ月まで
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EDAバイオマーカーレベルの変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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相関結果には線形回帰モデルが使用されます。
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ベースラインから最大 6 か月
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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相関結果には線形回帰モデルが使用されます。
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ベースラインから最大 6 か月
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総脂肪の割合の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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相関結果には線形回帰モデルが使用されます。
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ベースラインから最大 6 か月
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BMIで測定した体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから最大 6 か月
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相関結果には線形回帰モデルが使用されます。
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ベースラインから最大 6 か月
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変化の段階（事前熟考、熟考、行動、維持）の移動と生活の質に関するアンケートから収集されたデータ
時間枠：9ヶ月まで
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介入の効果を変更した参加者の変化に対する準備のベースライン レベルが調査され、変化に対する準備が最も高いレベルの参加者に最大の影響が観察されるという仮説が立てられます。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入参加者と対照におけるDNA修復アッセイの変化の違い
時間枠：ベースラインから最大 3 か月
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分散分析が使用されます。
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ベースラインから最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kerryn Reding、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。