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Intervención de estilo de vida basada en grupos para medir los niveles de biomarcadores en participantes con alto riesgo de cáncer de mama (DEEM)

15 de enero de 2016 actualizado por: University of Washington

Estudio de Dieta, Ejercicio y Metabolitos de Estrógenos (DEEM)

Este ensayo clínico aleatorizado estudia una intervención grupal en el estilo de vida o la atención habitual para medir los niveles de biomarcadores en participantes con alto riesgo de cáncer de mama. Estudiar los efectos que los cambios en los hábitos de alimentación y ejercicio diarios pueden tener en los niveles hormonales del cuerpo y la capacidad del cuerpo para activar proteínas puede ayudar a los médicos a identificar intervenciones para personas con alto riesgo de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para calcular las tasas de elegibilidad, tasas de participación, retención y adherencia dentro del estudio Dieta, Ejercicio y Metabolitos de Estrógeno (DEEM).

II. Determinar la variabilidad inter e intrapersona de los biomarcadores de aductos de estrógeno-ácido desoxirribonucleico (ADN) (EDA) en participantes del DFS.

tercero Explorar los efectos de la intervención sobre el porcentaje de adiposidad y la relación EDA al final de la intervención de 3 meses y el seguimiento de 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Explorar los efectos de la intervención sobre el biomarcador de reparación de daños en el ADN (DDR) a los 3 meses.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los participantes toman parte en sesiones semanales de asesoramiento grupal de 2 horas durante 6 meses con una reducción gradual a partir de los 3 meses. Las sesiones grupales incluyen educación, procesos grupales y aprendizaje experimental sobre los beneficios de la actividad física, la nutrición equilibrada y las técnicas de atención plena. Los participantes establecen metas para cambiar sus hábitos alimenticios con la ayuda de un consejero de salud mental y también se les anima a hacer ejercicio 3 o 4 veces por semana, incluidas actividades experimentales grupales como caminatas rápidas, yoga, zumba y ejercicios grupales.

ARM II: los participantes reciben su atención habitual y también reciben materiales de estudio sobre dieta saludable y ejercicio al final del estudio.

Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerará que las mujeres tienen alto riesgo de desarrollar cáncer de mama si cumplen uno de los siguientes criterios:

    • Un riesgo de modelo de Gail de >= 1.7% sobre 5
    • Riesgo de por vida del modelo de Claus > 20 %
    • Riesgo de por vida del modelo Tyrer-Cuzick > 20 %
    • Antecedentes personales de biopsia de mama que muestre hiperplasia ductal atípica (ADH), hiperplasia lobular atípica (ALH) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS)
    • Carcinoma ductal in situ (DCIS) que ha sido tratado previamente; los pacientes deben tener al menos 2 meses desde la finalización de la terapia primaria y no estar actualmente en terapia hormonal
    • Mutación deletérea en el cáncer de mama (BRCA)1 o BRCA2, otro gen que se sabe que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama
    • Evaluación de riesgo del 20 % o más de portar una mutación del gen BRCA1/2; se utilizará el modelo BRCAPRO para evaluar este riesgo

  • Índice de masa corporal (IMC)

    • Para mujeres posmenopáusicas: un IMC de > 28 y < 40
    • Para mujeres premenopáusicas: un IMC de > 25 y < 40
  • Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
  • Físicamente capaz de emprender un programa de ejercicio moderado (evaluado en la visita a la clínica)
  • El participante tiene la capacidad de asistir a sesiones semanales de asesoramiento grupal y visitas posteriores a la clínica.
  • El participante tiene la capacidad de comunicarse en inglés.
  • El participante acepta ser asignado al azar

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que actualmente realizan más de 90 minutos de ejercicio moderado a vigoroso por semana en el momento del reclutamiento.
  • Abuso de alcohol/drogas o enfermedad mental significativa, según la evaluación del personal del estudio
  • Diagnóstico previo de cáncer invasivo en los últimos 5 años (no incluye cáncer de mama in situ ni carcinoma basocelular o escamoso simple)
  • Planes para salir del área geográfica dentro de seis meses
  • Contraindicaciones para la prueba en cinta rodante o el ingreso a un programa de entrenamiento
  • Las mujeres embarazadas o las mujeres que planeen quedar embarazadas el año siguiente no serán admitidas en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (intervención DEEM)
Los participantes toman parte en sesiones semanales de asesoramiento grupal de 2 horas durante 6 meses con una reducción gradual a partir de los 3 meses. Las sesiones grupales incluyen educación, procesos grupales y aprendizaje experimental sobre los beneficios de la actividad física, la nutrición equilibrada y las técnicas de atención plena. Los participantes establecen metas para cambiar sus hábitos alimenticios con la ayuda de un consejero de salud mental y también se les anima a hacer ejercicio 3 o 4 veces por semana, incluidas actividades experimentales grupales como caminatas rápidas, yoga, zumba y ejercicios grupales.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: intervención de consejería
Participar en sesiones semanales de asesoramiento grupal.
Otros nombres:
  • estudios de consejería y comunicación
Conductual: intervención dietética conductual
Establecer metas para cambiar los hábitos dietéticos.
Conductual: intervención de ejercicio
Asistir a actividades de ejercicio en grupo.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo II (cuidado habitual)
Los participantes reciben su atención habitual y reciben materiales de estudio sobre dieta saludable y ejercicio al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de adherencia al componente dietético evaluado mediante los registros alimentarios de 3 días
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se calcularán estadísticas descriptivas. El porcentaje de mujeres que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio, el porcentaje de las que aceptan participar y el porcentaje de las que completan el estudio se estratificarán por grupo de intervención. Este análisis resumirá los datos recopilados de los participantes en temas.
Hasta 9 meses
Nivel de adherencia al componente de ejercicio evaluado mediante los registros de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se calcularán estadísticas descriptivas. El porcentaje de mujeres que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio, el porcentaje de las que aceptan participar y el porcentaje de las que completan el estudio se estratificarán por grupo de intervención. Este análisis resumirá los datos recopilados de los participantes en temas.
Hasta 9 meses
Nivel de adherencia al componente sesiones de consejería grupal evaluado por seguimiento de asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se calcularán estadísticas descriptivas. El porcentaje de mujeres que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio, el porcentaje de las que aceptan participar y el porcentaje de las que completan el estudio se estratificarán por grupo de intervención. Este análisis resumirá los datos recopilados de los participantes en temas.
Hasta 9 meses
Variabilidad entre personas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La varianza de los biomarcadores EDA se calculará en todos los participantes al inicio del estudio y se estratificará según el brazo del estudio. Para determinar el nivel de variación de los biomarcadores que se debe a la variación entre personas en relación con la cantidad de variación que se debe a la variación dentro de la persona, se calculará el coeficiente de correlación intraclase entre los controles, que se basa sobre el análisis de varianza.
Hasta 3 meses
Cambio en los niveles de biomarcadores EDA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se utilizarán modelos de regresión lineal para resultados correlacionados.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se utilizarán modelos de regresión lineal para resultados correlacionados.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en el porcentaje de grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se utilizarán modelos de regresión lineal para resultados correlacionados.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal medido por el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se utilizarán modelos de regresión lineal para resultados correlacionados.
Línea de base hasta 6 meses
Movimiento a través de las etapas de cambio (pre-contemplación, contemplación, acción y mantenimiento) y datos recopilados de cuestionarios de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se investigará el nivel inicial de preparación para el cambio del participante modificado el efecto de la intervención, con la hipótesis de que el mayor impacto se observará dentro de aquellos con el nivel más alto de preparación para el cambio.
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el cambio del ensayo de reparación del ADN en los participantes de la intervención frente a los controles
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se utilizará el análisis de varianza.
Línea de base hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerryn Reding, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9026 (CTEP)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00929 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 44358-J
  • R00NR012232 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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